M-M-RVAXPRO

1 dose (0,5 ml) contém vírus vivos atenuados: sarampo (cepa Enders-Edmonston) - não menos que 1x103 CCID50, caxumba (cepa Jeryl Lynn) - não menos que 12,5x103 CCID50, rubéola (Wistar RA 27 / 3) - não inferior a 1x103 CCID50. CCID50 - dose infecciosa de 50% para células em cultura. A vacina pode conter albumina humana recombinante residual (rHA). A vacina contém sorbitol e vestígios de neomicina.

Açao

Vacina para imunização ativa simultânea contra infecções pelo vírus do sarampo, caxumba e rubéola. Contém vírus vivos atenuados obtidos da cultura de células embrionárias de galinha (vírus da caxumba e do sarampo) e fibroblastos pulmonares diplóides humanos WI-38 (vírus da rubéola).

Dosagem

Subcutânea ou intramuscularmente. Adultos, adolescentes e crianças ≥12 meses Uma dose da vacina na data escolhida, a segunda dose pode ser administrada pelo menos 4 semanas após a primeira dose, de acordo com as recomendações oficiais; a segunda dose destina-se a pessoas que, por qualquer motivo, não responderam à primeira dose. Bebês de 9 a 12 meses A vacina pode ser administrada a crianças de 9 a 12 meses de idade, de acordo com as recomendações oficiais, ou nos casos em que a proteção precoce é considerada necessária (por exemplo, em creches, durante uma epidemia ou ao viajar para regiões onde a prevalência do sarampo é alta. ) Essas crianças devem ser revacinadas aos 12-15 meses de idade.Uma dose adicional da vacina contra o sarampo deve ser considerada de acordo com as recomendações oficiais. Lactentes Não existem dados disponíveis sobre a eficácia e segurança da vacina nesta faixa etária. Forma de dar. Os locais de injeção preferidos são a área anterolateral da coxa em crianças mais novas e a área deltóide em crianças mais velhas, adolescentes e adultos. A vacina deve ser administrada por via subcutânea em pacientes com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação. Não injete por via intravascular.

Indicações

Vacinação simultânea contra sarampo, caxumba e rubéola em pessoas a partir dos 12 meses de idade. A vacina pode ser administrada a crianças a partir dos 9 meses de idade em casos especiais. Uso durante uma epidemia de sarampo ou para vacinação pós-exposição, ou para uso em indivíduos previamente não vacinados> 9 meses de idade que estão em contato com mulheres grávidas não imunizadas e em indivíduos possivelmente não imunizados contra caxumba e rubéola. Use de acordo com as recomendações oficiais.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a qualquer vacina contra sarampo, caxumba ou rubéola ou a qualquer um dos excipientes da preparação, incluindo neomicina. Gravidez, a gravidez deve ser evitada por 1 mês após a vacinação. Doenças com febre> 38,5 graus C (vacinação deve ser adiada). Tuberculose ativa não tratada - as crianças em tratamento para tuberculose não apresentaram exacerbação da doença após a vacinação com a vacina viva do vírus do sarampo; não existem estudos disponíveis sobre os efeitos das vacinas contra o sarampo em crianças com tuberculose não tratada. Discriminação, leucemia, qualquer tipo de linfoma ou outras neoplasias malignas dos sistemas hematopoiético e linfático. Terapia imunossupressora atual (incluindo o uso de altas doses de corticosteróides); a vacina não é contra-indicada em pessoas que tomam baixas doses de corticosteroides tópicos ou parenterais (por exemplo, para profilaxia da asma ou como parte da terapia de reposição). Imunodeficiência humoral ou celular grave (primária ou adquirida), por exemplo, imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinemia ou AIDS, ou infecção por HIV sintomática ou porcentagem de células T CD4 + apropriada para a idade em crianças <12 meses com CD4 + <25%; idade entre 12-35 meses com CD4 + <20%; com idade entre 36-59 meses com CD4 + <15%. Encefalite de corpos de inclusão do vírus do sarampo, pneumonia e morte como consequência direta da infecção disseminada com o vírus da vacina do sarampo foram relatados em indivíduos gravemente imunocomprometidos acidentalmente vacinados com a vacina do sarampo. Pessoas com histórico familiar de imunodeficiência hereditária ou hereditária, desde que não tenham sido diagnosticados com um sistema imunológico normal antes da vacinação.

Precauções

Deve estar sempre disponível tratamento médico adequado no caso de uma rara reação anafilática relacionada com a vacina. Adultos e adolescentes com história de reações alérgicas podem estar potencialmente em risco aumentado de reações anafiláticas / anafilactoides e é recomendado monitoramento cuidadoso após a vacinação para sinais precoces de tais reações. Os vírus vivos do sarampo e caxumba contidos na vacina são cultivados em cultura de células embrionárias de galinha, portanto, pessoas com histórico de reações anafiláticas, anafilactóides ou outras reações repentinas (por exemplo, urticária, inchaço da boca e garganta, dificuldade de respirar, pressão arterial baixa) choque) causado pelo consumo de ovos pode apresentar maior risco de uma reação de hipersensibilidade imediata - em tais casos, o potencial risco / benefício deve ser cuidadosamente considerado antes da vacinação. Deve-se ter cuidado ao administrar a vacina a pessoas com histórico pessoal ou familiar de convulsões ou lesão cerebral; atenção especial deve ser dada a qualquer aumento na temperatura corporal que possa ocorrer após a administração da vacina. Bebês de 9 a 12 meses de idade que foram vacinados com o vírus do sarampo devido a uma epidemia ou outras razões podem não responder à vacinação devido à presença de anticorpos maternos circulantes e / ou imaturidade do sistema imunológico. Esta vacina deve ser administrada por via subcutânea em pessoas com trombocitopenia ou qualquer distúrbio hemorrágico, uma vez que pode ocorrer sangramento nessas pessoas após a administração intramuscular. Quando as pessoas com trombocitopenia são vacinadas, a trombocitopenia pode piorar e, em pessoas que desenvolveram trombocitopenia após a primeira dose desta vacina (ou vacinas contendo seus componentes), a trombocitopenia também pode ocorrer após a próxima dose. A necessidade de novas doses de vacina pode ser avaliada usando níveis de anticorpos. Nesses casos, o risco / benefício potencial da vacinação deve ser pesado. A vacinação pode ser considerada em pacientes com tipos selecionados de imunodeficiência, onde os benefícios superam os riscos (pacientes com infecção por HIV assintomática, deficiência de subclasse de IgG, neutropenia congênita, doença granulomatosa crônica e doenças por deficiência de complemento). Pacientes com imunodeficiências que não são contra-indicados para vacinação podem reagir menos fortemente do que pacientes com função normal do sistema imunológico; portanto, se entrarem em contato com patógenos, algumas dessas pessoas podem desenvolver sarampo, caxumba, rubéola ou varicela, apesar da administração correta da vacina. Esses pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto a sinais de sarampo, caxumba, rubéola e varicela. A vacina pode não proteger todas as pessoas vacinadas contra ela. A eliminação de pequenas quantidades de vírus vivo atenuado da rubéola do nariz e garganta pelo nariz e garganta foi observada na maioria dos indivíduos não imunizados previamente entre os dias 7 e 28 após a vacinação - não há evidência de que o vírus da rubéola seja transmitido de vacinados para não imunizados. Teoricamente, existe a possibilidade de infecção por contato próximo, embora isso não represente um risco significativo. A transmissão do vírus da rubéola para bebês por meio da amamentação foi documentada sem doença clinicamente comprovada. Não houve relatos de transmissão da cepa Enders-Edmonston atenuada do vírus do sarampo ou da cepa Jeryl Lynn do vírus da caxumba de indivíduos vacinados para não imunizados. A vacina contém sorbitol - não deve ser administrada a pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose.

Atividade indesejável

Muito frequentes: febre (≥38,5 ° C), eritema no local da injeção, dor no local da injeção e inchaço no local da injeção. Frequentes: erupção cutânea morbiliforme ou qualquer outro tipo de erupção cutânea, hematoma no local da injeção. Pouco frequentes: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior ou infecção viral, coriza, diarreia ou vómito, urticária, erupção na pele no local da injeção. Desconhecido: meningite asséptica (embora uma relação causal entre as outras cepas da vacina contra caxumba tenha se mostrado associada à meningite asséptica, não há evidências de uma associação entre a vacina contra caxumba Jeryl Lynn e meningite asséptica. sarampo), sarampo atípico, epididimite, orquite, otite média, parotidite, rinite, encefalite esclerosante subaguda, linfadenopatia regional, trombocitopenia, reação anafilactoide, anafilaxia e sintomas relacionados, como angioedema, inchaço facial e edema periférico, irritabilidade, sem febre ou convulsões, ataxia, tontura, encefalite e encefalopatia, convulsões febris (em crianças), síndrome de Guillain-Barré, dor de cabeça, encefalite por vírus do sarampo (MIBE), paralisia dos músculos oculares h, neurite óptica, parestesia, polineurite, polineuropatia, retrobulbarite, síncope, conjuntivite, retinite, surdez nervosa, broncoespasmo, tosse, inflamação do parênquima pulmonar, pneumonia, dor de garganta, náusea, celulite , púrpura, endurecimento da pele, síndrome de Stevens-Johnson, coceira, artrite e / ou dor nas articulações (geralmente transitória e raramente crônica), dor muscular, queimação e / ou picadas de curto prazo no local da injeção, mal-estar, inflamação papilas renais, edema periférico, inchaço, sensibilidade, formação de bolhas no local da injeção, resíduos e vermelhidão no local da injeção, vasculite. Encefalite de corpos de inclusão do sarampo, pneumonia e morte como uma consequência direta da infecção disseminada com o vírus da vacina do sarampo foram relatados em indivíduos gravemente imunocomprometidos acidentalmente vacinados com a vacina do sarampo; infecção disseminada com vírus da vacina contra caxumba e rubéola também foi relatada. Não há evidências de que a vacina contra o sarampo possa causar encefalite esclerosante subaguda (SSPE). SSPE foi relatado em crianças que não têm história de infecção pelo vírus do sarampo do tipo selvagem, mas que receberam a vacina contra o sarampo. Alguns casos da doença podem ser o resultado de sarampo não reconhecido no primeiro ano de vida ou vacinação contra o sarampo. Os resultados de um estudo de caso-controle retrospectivo sugerem que o efeito geral da vacina contra o sarampo é proteger contra o SSPE, prevenindo o sarampo, que está associado ao risco de desenvolver SSPE. As reações de artrite em crianças tendem a ocorrer raramente (0-3%) e de curta duração em crianças, a incidência de artrite e dor nas articulações em mulheres é geralmente maior do que em crianças (12-20%) e a reação é mais grave e dura mais. Os sintomas podem persistir por vários meses ou, em casos raros, por vários anos. Em meninas adolescentes, a incidência de reações é intermediária entre a de crianças e a de mulheres adultas. Mesmo em mulheres de 35 a 45 anos de idade, essas reações são geralmente bem toleradas. A artrite crônica acompanha a infecção com o vírus da rubéola de tipo selvagem e está associada à presença de longo prazo do vírus e / ou antígeno viral isolado de tecidos corporais. Pessoas que foram vacinadas raramente desenvolvem sintomas de artrite crônica. Os perfis gerais de segurança após a administração da vacina IM e SC foram comparáveis, embora as reações no local da injeção tenham sido menos frequentes no grupo IM. (15,8%) em relação ao grupo sc. (25,8%).Em comparação com a primeira dose, a segunda dose da vacina não está associada a um aumento na frequência ou gravidade dos sintomas clínicos, incluindo aqueles indicativos de reações de hipersensibilidade.

Gravidez e lactação

A administração da vacina durante a gravidez é contra-indicada e a gravidez deve ser evitada por 1 mês após a vacinação. Deve-se ter cuidado ao administrar a vacina a mães que amamentam.

Comentários

Os vírus vivos atenuados do sarampo, caxumba e rubéola nas vacinas monovalentes podem reduzir a resposta à tuberculina e, portanto, o teste de tuberculina deve ser realizado antes, simultaneamente ou pelo menos 4 a 6 semanas após a vacinação. Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, prevê-se que a vacina não tenha ou tenha um efeito negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interações

As imunoglobulinas (IgG) não devem ser administradas ao mesmo tempo que a vacina - isso pode alterar a resposta imune esperada. A vacinação deve ser adiada por pelo menos 3 meses após as transfusões de sangue ou plasma ou administração de imunoglobulinas humanas. A administração de hemoderivados contendo anticorpos contra os vírus da papeira, sarampo e rubéola, incluindo preparações de imunoglobulina, deve ser evitada por 1 mês após a vacinação. O perfil de segurança e imunogenicidade de MM-RVAXPRO é semelhante ao da vacina combinada anterior contra sarampo, caxumba e rubéola, portanto, pode ser coadministrado com outras vacinas infantis: incluindo DTaP (ou DTwP), IPV (ou OPV), HIB ( Haemophilus influenzae tipo b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tipo b com vacina contra hepatite B) e VAR (catapora) - as vacinas devem ser injetadas em locais diferentes ou administradas um mês antes ou um mês depois de outras vacinas virais vivas. A vacina pode ser administrada simultaneamente (porém em locais de injeção diferentes) com Prevenar e / ou a vacina contra hepatite A.

Preço

M-M-RVAXPRO, preço 100% PLN 48,09

A preparação contém a substância: vacina contra sarampo, vacina contra caxumba, vacina contra rubéola