O Comité Europeu dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) fez uma recomendação positiva para a monoterapia com nivolumab para o tratamento do carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) em doentes adultos com progressão da doença durante ou após a quimioterapia à base de platina.
O Comité Europeu dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) fez uma recomendação positiva para a monoterapia com nivolumab para o tratamento do carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) em doentes adultos com progressão da doença durante ou após a quimioterapia à base de platina. A recomendação do CHMP será verificada pela Comissão Europeia (CE), que decide sobre a aprovação de medicamentos para uso na União Europeia. Esta é a primeira recomendação positiva do CHMP para um inibidor PD-1 neste tipo de tratamento de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço. Até o momento, o nivolumabe foi aprovado pela Comissão Europeia em seis indicações para o tratamento de quatro tipos diferentes de câncer.
"Quase metade de todos os pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço terá uma recaída dentro de dois anos após a interrupção do tratamento, e houve apenas uma melhora modesta nos resultados do tratamento nos últimos 10 anos, indicando uma necessidade urgente de encontrar novas opções de tratamento para pacientes com esta doença debilitante." , comenta Emmanuel Blin, vice-presidente sênior e diretor estratégico da Bristol-Myers Squibb. “Estamos muito satisfeitos que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) tenha recomendado o registro de nivolumabe para o tratamento de pacientes adultos com câncer de células escamosas de cabeça e pescoço que progrediram durante ou após a quimioterapia à base de platina. Trabalharemos com a Comissão Europeia para revisar este tratamento como uma opção terapêutica potencial para pacientes na União Europeia. "
O Comitê Europeu de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) deu um parecer favorável com base nos resultados do ensaio clínico principal, randomizado e aberto de Fase 3 que avaliou a sobrevida global (SG) do tratamento com nivolumabe em pacientes previamente tratados com carcinoma de células escamosas pós-quimioterapia de cabeça e pescoço baseado em compostos de platina em comparação com a escolha do investigador (metotrexato, docetaxel ou cetuximabe) como terapia adjuvante para tumores primários, recorrentes ou metastáticos. Com base na análise intermediária planejada, o ensaio clínico foi concluído no início de janeiro de 2016 como resultado de uma avaliação do Comitê de Monitoramento de Dados independente, que concluiu que os desfechos primários, ou seja, maior sobrevida global, foram alcançados em pacientes tratados com nivolumabe em comparação com pacientes tratados à escolha do investigador. Os dados de sobrevida geral foram apresentados pela primeira vez na reunião anual da American Cancer Research Society de 2016. O perfil de segurança do nivolumabe no estudo CheckMate -141 foi consistente com o obtido em ensaios clínicos anteriores de outros cânceres.
Informações sobre nivolumab
Nivolumab é um inibidor do ponto de verificação imunológico PD-1 projetado para ajudar exclusivamente o sistema imunológico do corpo a restaurar uma resposta imunológica. Ao apoiar o sistema imunológico do corpo no combate ao câncer, o nivolumabe se tornou uma importante opção terapêutica para o tratamento de muitos tipos de câncer.
O programa global de desenvolvimento de nivolumabe cobre um amplo espectro de ensaios clínicos de todas as fases e vários tipos de câncer. Até o momento, o programa de ensaios clínicos com nivolumabe envolveu mais de 25.000 pacientes.
Em julho de 2014, o nivolumabe foi o primeiro inibidor aprovado do ponto de verificação imunológico PD-1. Atualmente está registrado em 60 países. Em outubro de 2015, a primeira terapia combinada da Bristol-Myers Squibb, nivolumabe + ipilimumabe, foi aprovada para o tratamento de melanoma metastático e agora está aprovada em mais de 50 países.
Informações sobre câncer de cabeça e pescoço
Os cânceres conhecidos como câncer de cabeça e pescoço geralmente se originam nas células epiteliais escamosas que cobrem as superfícies úmidas da mucosa na cabeça e no pescoço, como na boca, nariz e garganta. As neoplasias de cabeça e pescoço são o sétimo tipo de câncer mais comum no mundo. Anualmente, são estimados 400.000 a 600.000 novos casos e 223.000 a 300.000 mortes por esta causa. As taxas de sobrevida em cinco anos são inferiores a 4% para doença metastática em estágio IV. O carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN) é responsável por aproximadamente 90% de todos os cânceres nessa área. A incidência global desse câncer deve aumentar em 17% entre 2012 e 2022. Fatores de risco para câncer de células escamosas de cabeça e pescoço incluem tabagismo e consumo de álcool. A infecção por papilomavírus humano (HPV) também é um fator de risco que leva a um rápido aumento na incidência de carcinomas de células escamosas da orofaringe de cabeça e pescoço na Europa e na América do Norte. Nas neoplasias de células escamosas da cabeça e pescoço, a qualidade de vida dos pacientes é frequentemente reduzida devido ao comprometimento das funções fisiológicas (respirar, engolir, comer, beber), características pessoais (aparência, fala, voz), funções sensoriais (perceber cheiros, ouvir) e funções sociais e psicológicas .
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