De uma ideia a uma farmácia. Como as drogas são feitas?

Demora vários anos para o medicamento ser encontrado nas farmácias. Durante esse tempo, ele é cuidadosamente desenvolvido, testado e testado para ser seguro, eficaz e atender a todos os requisitos das instituições que permitem sua presença no mercado. Apenas no caso das doenças mais perigosas, como o câncer, o tempo de introdução do medicamento nas farmácias pode ser encurtado em vários meses, desde que os primeiros estudos mostrem sua alta eficácia.

No passado, os medicamentos eram criados por natureza ou por acidente - por exemplo, foi criado o primeiro antibiótico, a penicilina. Seu descobridor, Alexander Fleming, não lavou a louça no laboratório e saiu de férias. Ao retornar, ele descobriu que mofo havia aparecido em uma das placas, mas a bactéria ao redor havia morrido. Foi assim que ele descobriu a penicilina. Inicialmente, os medicamentos eram geralmente fabricados por pequenos produtores e sua produção não era estritamente regulamentada. Hoje, todo o processo de sua produção é baseado na cooperação entre equipes de pesquisa e empresas farmacêuticas. Até mil cientistas estão envolvidos no trabalho de desenvolvimento de um medicamento. As empresas farmacêuticas investem recursos significativos na busca e pesquisa de novas substâncias.

- A indústria farmacêutica moderna vem de farmácias locais que distribuíam medicamentos fitoterápicos, como morfina e quinina, e com o tempo, em meados do século 19, passou a produzi-los a granel. O desenvolvimento das primeiras empresas farmacêuticas também foi influenciado por descobertas decorrentes da pesquisa aplicada. O início do uso direcionado de plantas como fonte de drogas foi o isolamento da morfina, um analgésico, em 1803-1805. O farmacêutico assistente alemão, Friedrich Wilhelm Sertürner, ao isolar a morfina do ópio, iniciou experimentos de pesquisa para confirmar as propriedades das substâncias ativas, diz o Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, consultor do diretor de assuntos científicos do Instituto de Biotecnologia e Antibióticos. A Merck é a empresa mais antiga em operação na indústria farmacêutica. Em 1827, deixou de ser uma farmácia em uma empresa industrial baseada na pesquisa científica.

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O conceito começa na biblioteca

Hoje, o trabalho no desenvolvimento de medicamentos é bem pensado, planejado e sujeito a regulamentações legais específicas. Os cientistas têm à disposição modernos aparelhos, laboratórios e equipamentos, o que facilita muito a produção de medicamentos. - Graças à criação de bancos de dados que coletam resultados de pesquisas, um grande progresso foi feito na pesquisa de drogas. O acesso rápido a esses dados permite que os cientistas encontrem muitas informações necessárias na fase de planejamento de experimentos. Uma facilitação significativa é também o acesso a reagentes, novas ferramentas, dispositivos e sistemas que suportam o trabalho experimental, bem como a análise dos resultados obtidos. A automação de procedimentos laboratoriais de rotina também é útil, assim como o acesso a software especializado - diz Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Tecnologias modernas e inovadoras também tornam muito fácil encontrar uma ideia para um determinado medicamento. As receitas de medicamentos são desenvolvidas por equipes de pesquisa interdisciplinares combinando especialistas de vários campos. Biólogos de empresas farmacêuticas pesquisam a literatura profissional mundial, leem os estudos disponíveis em busca de uma doença adequada para a qual uma cura possa ser inventada. Então, muitas vezes em cooperação com centros de pesquisa acadêmica, uma molécula é criada com base no conhecimento sobre a natureza da doença e das células, e então é verificada de forma abrangente.

Pesquisa animal e humana

- As substâncias ativas desenvolvidas na primeira fase são testadas in vitro. Para tanto, são utilizadas células e tecidos animais e humanos cultivados em laboratório. Isso permite que a eficácia da substância em estudo seja avaliada. Nesta fase, um grande conjunto de compostos de teste é eliminado. Isso tem o efeito de limitar o número de experimentos que são realizados na próxima fase com animais, diz o Dr. Kęsik-Brodacka.

Os estudos pré-clínicos em animais, principalmente ratos, duram 3-4 anos. Nesta fase, não resta mais do que 0,5 por cento do conjunto inicial de compostos de teste.

- Cientistas observam como uma determinada substância se comporta em um organismo vivo, estudos toxicológicos e estudos de segurança farmacológica de um candidato a medicamento são realizados. Concentrações máximas seguras são estabelecidas e os efeitos colaterais potenciais da droga em desenvolvimento são determinados. Além disso, está em andamento o trabalho de desenvolvimento de uma tecnologia de produção. As formas de medicamentos também são testadas, incluindo a mistura de substâncias medicinais com excipientes apropriados e dando-lhes a forma necessária para um determinado medicamento, diz Kęsik-Brodacka.

Mesmo que uma substância pareça ter efeitos terapêuticos muito promissores em testes com animais, isso não significa que funcionará da mesma forma em humanos. Em última análise, a confirmação da ação é obtida em ensaios clínicos em humanos. Esta pesquisa cobre quatro fases. Seu escopo está contido em um código cuidadosamente observado. Esta é a etapa mais cara no desenvolvimento de medicamentos.

- Se a substância de teste mostrar eficácia e segurança suficientes para a avaliação pré-clínica, as autoridades reguladoras dos medicamentos devem ser solicitadas a obter permissão para iniciar os ensaios clínicos. Durante os ensaios clínicos, são determinados a eficácia, segurança, toxicidade, alterações na concentração do medicamento no corpo, bem como os mecanismos e efeitos da substância em estudo no corpo. Durante as fases sucessivas dos ensaios clínicos, os dados são coletados e documentados contendo uma descrição abrangente dos eventos adversos que ocorreram durante a realização do estudo, diz ele. Se o medicamento experimental passar pela fase final dos testes clínicos, a empresa farmacêutica pode buscar a aprovação das autoridades regulatórias para permitir que o medicamento seja vendido em determinados países ou regiões. Para um novo medicamento, o escritório regulatório determina o método de seu uso e o grupo de pacientes para o qual pode ser prescrito. Ao especificar essas faixas, a autoridade reguladora é guiada por evidências científicas reunidas em estudos clínicos e pré-clínicos.

A pesquisa sobre medicamentos convencionais geralmente é financiada por organizações ou indivíduos, fundações, organizações não governamentais ou empresas farmacêuticas.

Tipos de medicamentos: químicos, genéricos, biológicos

Existem diferentes tipos de medicamentos no mercado. Drogas químicas, desenvolvidas e aprovadas pela primeira vez, são chamadas drogas originais. Eles surgem como resultado da síntese química. Outro medicamento químico contendo o mesmo ingrediente ativo é conhecido como medicamento genérico. Do ponto de vista químico, não há diferença entre o medicamento original e o genérico. Ao contrário dos medicamentos químicos, os medicamentos biológicos são medicamentos que contêm uma substância ativa biológica produzida ou isolada de uma fonte biológica.

- Os medicamentos biológicos são uma das inovações mais importantes da medicina moderna. O tratamento biológico é mais usado no caso de doenças de base imunológica e no tratamento de diabetes tipo I, doença de Crohn, colite ulcerosa e também em algumas doenças neoplásicas, diz o Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. Por sua vez, um biossimilar biológico é aquele que apresenta biossimilaridade a um medicamento biológico de referência já disponível no mercado. Não é chamado de genérico, como é o caso dos medicamentos químicos, porque não é uma substância idêntica. A biossimilaridade dos medicamentos biossimilares com o medicamento de referência é demonstrada com base em pesquisas científicas.

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Apenas três moléculas de drogas foram projetadas na Polônia

O processo de desenvolvimento de novos medicamentos é demorado e muito caro. Desde o fim da Segunda Guerra Mundial, apenas três moléculas de drogas projetadas na Polônia chegaram ao estágio de pesquisa em humanos. - O desenvolvimento de medicamentos é um investimento de alto risco com alta probabilidade de falha. A maioria das novas substâncias ainda é desqualificada nas fases anteriores aos ensaios clínicos. Depois de entrar na fase de ensaio clínico, apenas 13,8 por cento. dos medicamentos investigados vão a farmácias. Assim, estima-se que de muitas substâncias que começaram a ser testadas logo no início do processo de desenvolvimento do medicamento, apenas uma pequena fração atenderá a todos os requisitos restritivos e poderá ser administrada ao paciente - afirma o Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

A fabricação de medicamentos é muito cara. - Tudo isso tem impacto na possibilidade de desenvolver a tecnologia para a produção de novos medicamentos no ambiente nativo - completa. Atualmente, os laboratórios poloneses estão trabalhando em substâncias terapêuticas tecnologicamente avançadas. - Este grupo inclui medicamentos biológicos. As preparações modernas estão sujeitas a requisitos de segurança muito elevados. Câncer, doença de Alzheimer e diabetes são certamente áreas onde a intensa pesquisa de drogas continua. Substâncias inovadoras também são urgentemente necessárias para lidar com infecções bacterianas resistentes a medicamentos que emergem em todo o mundo - acrescenta o especialista.

Drogas de bilhões de dólares

Os altos custos de produção de medicamentos estão relacionados a pesquisas de longo prazo, complexas e caras. - O desenvolvimento de um medicamento biológico inovador leva cerca de 12 anos e o custo total pode chegar a US $ 2,5 bilhões. Por outro lado, o custo total de desenvolvimento de um medicamento biológico biossimilar que atenda aos requisitos de aprovação formal, juntamente com o custo de produção, já é menor, totalizando cerca de US $ 75-250 milhões. O tempo necessário para desenvolver todo o procedimento também é menor. Isso geralmente leva de 7 a 8 anos.

O desenvolvimento de um medicamento químico genérico é ainda mais barato, leva de 3 a 5 anos e custa de 1 a 5 milhões de dólares, diz o Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Portanto, o preço do medicamento que vai às farmácias depende do longo e caro processo de desenvolvimento do medicamento, incluindo o custo dos ensaios clínicos e o custo de introdução do medicamento no mercado. - Normalmente, um medicamento novo, inovador e protegido por patente introduzido no mercado será caro. Quando a patente de um determinado medicamento expira (a proteção da patente dura 20 anos) e surge a concorrência e, em seguida, produtos genéricos são lançados no mercado, os preços dos medicamentos geralmente caem acentuadamente, muitas vezes em até 90%. - diz o especialista.

Comprimidos, drageias, xaropes, supositórios - várias formas de drogas

Um medicamento é uma substância ou mistura de substâncias que tem a propriedade de prevenir ou tratar doenças em humanos ou animais, ou administrada a um ser humano ou animal para diagnosticar ou restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas do corpo.

Os medicamentos autorizados pelo Presidente do Gabinete de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas podem ser autorizados para comercialização. Os fabricantes de medicamentos são obrigados a apresentar características detalhadas das preparações medicamentosas e testes que comprovarão que o produto é seguro e eficaz no uso.

A fiscalização da qualidade dos medicamentos é realizada pela Inspeção Farmacêutica do Estado.

Esta tarefa é realizada tanto a nível de voivodia por inspetores farmacêuticos de 16 inspetores farmacêuticos da Voivodia, como a nível nacional pelos serviços do Inspetor Farmacêutico Chefe (GIF). Essas instituições controlam, entre outros: as condições de transporte e armazenamento dos medicamentos, consultar farmácias e outros pontos de venda de medicamentos, verificar se os medicamentos estão devidamente rotulados e anunciados.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, presidente do Conselho Farmacêutico Supremo:

“Se, durante as inspeções e testes, se verificar que um medicamento não atende aos requisitos de qualidade estabelecidos, as autoridades da Inspeção Farmacêutica Estadual podem suspender a venda de um determinado lote ou de um lote inteiro em sua área de atuação ou de todo o país, ou retirá-lo totalmente.”

Os medicamentos vêm em muitas formas. Eles podem ser adquiridos nas formas sólida, semissólida e líquida. O primeiro grupo inclui, entre outros: pós, grânulos, comprimidos, cápsulas, pellets, glóbulos, supositórios e bastonetes. O segundo grupo inclui: pomadas, cremes, géis e o último inclui: soluções, suspensões, tinturas, gotas, misturas, xaropes, infusões, decocções, emulsões.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, presidente do Conselho Farmacêutico Supremo:

"Cada forma do medicamento proporciona liberação e absorção adequadas da substância em situações estritamente definidas. Os comprimidos são a forma mais popular do medicamento, mas nem todos podem tomá-los, pois podem conter substâncias auxiliares que são fonte de alergias, como a lactose. Os medicamentos em forma retal agem mais rápido do que Esta forma funciona bem para bebês, pessoas que estão inconscientes, vomitando e com dificuldade de engolir, enquanto a forma líquida do medicamento garante uma alta taxa de absorção da substância medicamentosa. Eles funcionam bem no caso de pacientes geriátricos e crianças, pois reduzem o risco de asfixia. na forma de pomadas, cremes e géis reduzem o risco de efeitos colaterais sistêmicos. "

Cúrcuma, lactose, celulose ou o que há na droga?

Além da substância ativa, existem substâncias auxiliares nos medicamentos. O papel do excipiente difere dependendo da forma do medicamento produzida (pomadas, supositórios, colírios, etc.). A utilização de excipientes em medicamentos facilita o processo de fabricação do medicamento, favorece a disponibilidade da substância (ativa) do medicamento, facilita a identificação do produto acabado e, sobretudo, garante a segurança e eficácia dos medicamentos durante a utilização.

Excipientes usados ​​em formas orais sólidas de drogas, ou seja, comprimidos, cápsulas são divididos em:

• tintas e fragrâncias - melhoram a aparência (cúrcuma, amarelo-sol)
• enchimentos - adicionados para obter o peso, volume adequado da unidade do fármaco (lactose, celulose, amido);
• Substâncias de revestimento - formando um revestimento de comprimido, que pode modificar o tempo e o local de liberação do medicamento, por exemplo, no intestino, protege contra fatores externos, ou seja,suco gástrico, dar uma aparência estética (cera de abelha), facilitar a deglutição (sacarose)
• enchimentos (por exemplo, lactose, celulose microcristalina),
• ligação (por exemplo, amido, povidona),
• lubrificantes (por exemplo, estearato de magnésio),
• substâncias de ligação - permitem obter a forma adequada da droga,
• desintegrantes - aceleram o processo de desintegração, afetando diretamente a disponibilidade do fármaco (croscarmelose sódica).

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Como são determinados os nomes dos medicamentos?

As substâncias medicamentosas contidas em medicamentos têm seus nomes:

- Nome químico (nome químico): normalmente usado apenas em estudos científicos e especializados, publicações. Criado de acordo com regras de nomenclatura estritamente definidas desenvolvidas pela associação química internacional (IUPAC), ele define a estrutura exata da molécula de uma substância.

- Nome comumente usado (nome não proprietário internacional –INN; nome não proprietário internacional; o termo "nome internacional" também é usado em várias publicações e declarações). O nome do fármaco consta tanto da embalagem do medicamento, da bula, do material publicitário quanto de publicações oficiais, documentos cadastrados de determinado produto, bem como em publicações e estudos destinados a especialistas e pacientes.

- Nome comum, fixado na consciência social. Esses nomes raramente aparecem em publicações ou materiais de informação, no entanto, eles são conhecidos por pacientes, farmacêuticos e médicos e usados ​​na comunicação entre eles, por exemplo, polopirina, solução salina

- Nomes próprios, ou nomes comerciais, dados a um medicamento específico pelo seu fabricante.

exemplo:

Nome químico (sistemático): ácido 2-acetoxibenzoico

Nome internacional (comumente usado): ácido acetilsalicílico

Nomes comuns para substâncias: aspirina, polopirina

Exemplos de nomes comerciais: Aspirina (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Prescrição ou geralmente disponível

Os medicamentos autorizados são classificados de acordo com a categoria de disponibilidade atribuída. Isso é de grande importância no processo de aprovação de medicamentos. Também afeta o comércio de um medicamento, especialmente a possibilidade de reembolso, determina o tipo de prescrição em que o medicamento pode ser prescrito, também afeta a disponibilidade do medicamento em pontos de venda não farmacêuticos (por exemplo, postos de gasolina) e a possibilidade de venda por correspondência.

A Lei de Legislação Farmacêutica distingue cinco categorias de disponibilidade de medicamentos destinados às pessoas. Portanto, existem:

• medicamentos de venda livre (OTC),
• emitido com receita (Rp),
• emitido com receita de uso restrito (Rpz),
• prescrição, contendo narcóticos ou substâncias psicotrópicas (Rpw) e
• usado apenas em tratamento hospitalar (Lz).

- Em consonância com as disposições relativas aos critérios de classificação de um medicamento em cada categoria de disponibilidade, um determinado medicamento é classificado como sujeito a receita médica quando pode constituir uma ameaça direta ou indireta à vida ou à saúde, mesmo quando utilizado corretamente sem supervisão médica. Também quando pode ser usado incorretamente, resultando em riscos diretos ou indiretos à saúde, ou se contém substâncias cujos efeitos terapêuticos ou colaterais requerem um estudo mais aprofundado. Além disso, os medicamentos destinados à administração parenteral, de acordo com o disposto no regulamento, podem ser classificados como “Rp” - explica o presidente do Conselho Supremo Farmacêutico.

O Ministério da Saúde decide se determinado medicamento será reembolsado. Após receber a documentação necessária, ele solicita a recomendação à Agência de Avaliação de Tecnologias em Saúde e Sistema Tarifário. A recomendação da Agência é um dos fatores que o Ministério da Saúde leva em consideração na decisão final de reembolso.

Um suplemento dietético não é um medicamento

Além de medicamentos, também existem suplementos no mercado. São alimentos que complementam sua dieta diária. Eles são uma fonte concentrada de vitaminas ou minerais ou outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico. Os suplementos dietéticos não são drogas. Eles não curam ou previnem doenças.

São comercializados sob a forma de: cápsulas, comprimidos, drageias, saquetas de pó, ampolas de líquidos ou frascos conta-gotas. O teor de vitaminas, minerais e outras substâncias é selecionado de forma a que a utilização do suplemento de acordo com as informações fornecidas na rotulagem seja segura para a saúde e a vida humana.

De acordo com a regulamentação, a embalagem dos suplementos deve conter: o termo "suplemento dietético", o nome da categoria de nutrientes ou substâncias que caracterizam o produto ou a indicação da natureza dessas substâncias, a porção do produto recomendada para consumo durante o dia, um aviso de não ultrapassar a porção recomendada para consumo durante o dia , informando que os suplementos dietéticos não podem ser usados ​​como substitutos (substitutos) de uma dieta variada e que devem ser mantidos fora do alcance das crianças.

- Os suplementos dietéticos são controlados pela Fiscalização Sanitária Estadual (SIG). Na atual conjuntura jurídica, é bastante fácil introduzir o suplemento ao mercado, declarando apenas sua composição às autoridades sanitárias pelos chamados notificação. O sistema de notificação atual permite que o suplemento alimentar seja colocado no mercado imediatamente após o envio da notificação. O procedimento de verificação das notificações e o possível início de uma investigação não impedem a sua distribuição. Durante o processo pendente, o produto não verificado pode estar à venda. Tal estado, no entanto, representa um risco para a saúde e até a vida do consumidor - diz Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Também é importante saber que, no caso dos suplementos, não é necessário realizar testes caros que comprovem a eficácia ou segurança do uso, pois os suplementos dietéticos são alimentos. Ao contrário dos medicamentos, eles não estão sujeitos a um controle tão rigoroso em todas as fases de produção, armazenamento e venda. Também é mais simples anunciá-los, devido à falta de muitas restrições no caso dos medicamentos.