No final de maio deste ano. O Supremo Tribunal Administrativo manteve o veredicto do Tribunal Administrativo Provincial de Varsóvia confirmando a correção da decisão precedente do Provedor de Justiça dos Direitos do Paciente de 11 de junho de 2018. Referia-se ao procedimento e modo de fornecimento de medicamentos biológicos por um dos hospitais. O tribunal confirmou a posição da Defensora de que a substituição no grupo dos medicamentos biológicos não pode ser feita de forma automática, unicamente em razão do desfecho do procedimento de compra do hospital e por razões econômicas.
O Comissário para os Direitos Humanos considerou tais ações violando os direitos coletivos dos pacientes e ordenou que fossem abandonadas. Este não é o resultado de um concurso, mas o médico assistente deve decidir o tipo de tratamento a ser utilizado com base em seus conhecimentos médicos. O médico decide se é possível passar de um medicamento biológico para outro.
- Este caso é um precedente e tem a chance de estabelecer novos padrões no uso de medicamentos biológicos em hospitais, onde o médico deve ter um papel fundamental na decisão de continuar ou possivelmente mudar a terapia com um medicamento biológico. O Porta-voz dos Direitos dos Pacientes em sua decisão, sustentada pelo Tribunal Administrativo Provincial e, em seguida, pelo Supremo Tribunal Administrativo, indicou que: "ao fazer um pedido com o uso de um concurso público, o hospital deve sempre levar em consideração os requisitos de conhecimento médico atual de pacientes específicos no que diz respeito à legitimidade de alterar ou continuar o tratamento com um determinado medicamento. O princípio deveria ser a continuidade do tratamento com o mesmo medicamento que se usava anteriormente ”- enfatiza o advogado. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Law for Lifesciences, representando os pacientes neste caso.
Os postulados da Provedoria dos Direitos dos Doentes, confirmados pelo Tribunal Administrativo Provincial e pelo Supremo Tribunal Administrativo, mostram a necessidade de implementar soluções sistémicas que garantam que os médicos possam tomar decisões terapêuticas com base nos conhecimentos médicos mais recentes e que os doentes - respeitem os seus direitos.
O conhecimento médico e o respeito pelos direitos do paciente são de extrema importância
À luz das decisões legalmente válidas do Tribunal Administrativo Provincial e do Supremo Tribunal Administrativo, os hospitais não podem e não devem fazer depender a aplicação de um determinado método de tratamento das condições económicas. Além disso, o hospital, como entidade médica, vinculado a um acordo com o Fundo Nacional de Saúde para a prestação de serviços de saúde, é responsável pela prescrição de medicamentos de acordo com os regulamentos aplicáveis e os conhecimentos médicos atuais. Mais preocupante ainda é o fato de que atualmente nos deparamos com situações em que considerações econômicas e administrativas determinam a escolha da terapia para os pacientes.
A substituição de medicamentos biológicos resultante de procedimentos licitatórios, a falta de consentimento informado do paciente ou a incapacidade de monitorar a terapia são questões constantemente discutidas pelas comunidades de pacientes, médicos e advogados, que - à luz da decisão válida da NSA - definem as orientações para os regulamentos sistêmicos necessários.
Então, que mudanças o sistema de saúde exige nesse aspecto?
- A questão primordial - respeito pelo conhecimento médico e respeito pelos direitos dos pacientes
A eficácia e a segurança da terapia são fundamentais para que o paciente realmente aproveite as oportunidades oferecidas pelo amplo acesso aos medicamentos biológicos - tanto os de referência quanto os biossimilares. Para que isso aconteça, a fonte de cada decisão terapêutica em relação à escolha e possível mudança da terapia aplicada (mudança de um medicamento biológico de referência para um medicamento biossimilar, medicamento biossimilar para um medicamento de referência ou medicamento biossimilar) deve ser baseada principalmente no conhecimento médico e na experiência clínica dos médicos.
Esses princípios estão refletidos nos regulamentos da Comissão Europeia, que enfatiza que as decisões sobre a substituição de medicamentos biológicos devem ser tomadas por um médico em consulta com o paciente e levando em consideração as diretrizes das Sociedades Científicas.
- É preciso regulamentar a questão da denominação de medicamentos biológicos e diferenciar biossimilares de genéricos
As agências reguladoras de todo o mundo indicam que a principal questão que diferencia os medicamentos biológicos dos químicos é o método de obtenção. Um medicamento químico é produzido por síntese química - a versão genérica é, portanto, idêntica ao medicamento original. Um produto biológico é obtido de um organismo vivo em um processo de fabricação complexo, portanto, os biossimilares são desenvolvidos como similares aos medicamentos de referência, não idênticos. A legislação polonesa, em particular a legislação de reembolso, não diferencia as duas categorias, tratando medicamentos genéricos e biossimilares. Outro desafio é a falta de padrões de boas práticas farmacêuticas levando em consideração a especificidade dos medicamentos biológicos.
- Necessidade de melhorar o acesso a terapias medicamentosas biológicas modernas
Ao longo dos anos, graças aos avanços significativos da medicina, os pacientes podem ser tratados com medicamentos cada vez mais avançados e eficazes. Mais pacientes são tratados com terapias biológicas, em diferentes áreas terapêuticas. O acesso a terapias modernas também permite uma gestão mais eficaz dos custos do tratamento e a liberação de fundos públicos para o acesso a medicamentos novos e inovadores.
- O monitoramento da terapia é crucial para a segurança do tratamento, especialmente no contexto de troca de medicamentos
Ao considerar as regulamentações sistêmicas, vale lembrar que o monitoramento da terapia é fundamental para a segurança do tratamento biológico. A identificação correta de um medicamento pelo nome comercial e número do lote é essencial ao relatar reações adversas com qualquer medicamento biológico - medicamentos de referência e biossimilares.
- Garantir regras de segurança ao usar terapias biológicas é de suma importância. Está à frente das questões econômicas e organizacionais, é também a principal conclusão da posição de especialista em tratamento biológico, adotada no âmbito de um debate científico organizado na Universidade Cardeal Stefan Wyszyński em Varsóvia. A terapia biológica deve ser conduzida de acordo com os padrões médicos atuais e os conhecimentos médicos atuais. Os médicos devem ser capazes de atender a esses requisitos. Melhorar o sistema de saúde requer, antes de mais nada, levar em consideração a perspectiva do paciente e suas necessidades. Os interesses do paciente devem ser totalmente levados em consideração ao determinar as questões do tratamento biológico. Essa abordagem pode ser chamada de direitos do paciente desde o início, o que significa que os direitos do paciente devem ser totalmente respeitados - destaca o prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński da Universidade Cardeal Stefan Wyszyński, editor científico da monografia "Tratamento biológico e direitos do paciente".
Monografia abrangente sobre drogas biológicas
A discussão em curso sobre drogas biológicas também atraiu a atenção do mundo da ciência. O assunto dos desafios sistêmicos, restrições legais, bem como as necessidades dos médicos e pacientes no campo dos medicamentos biológicos é retomado pela monografia abrangente publicada recentemente "Tratamento biológico e direitos do paciente", Wolters Kluwer Polska, Varsóvia 2019, editada pelo prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński e Zbigniew Więckowski.
A monografia, preparada pelos principais especialistas jurídicos, médicos, economistas e representantes de organizações de pacientes, é outra voz no debate dos especialistas sobre o desenvolvimento de soluções que permitirão o uso pleno do potencial dos medicamentos biológicos de referência e biossimilares - para o benefício dos pacientes poloneses e do sistema de saúde.
