Octanate

1 frasco contém nominalmente 250 IU, 500 IU ou 1000 IU fator VIII de coagulação humana. Este medicamento contém sódio (menos de 1 mmol (23 mg) / frasco 250 UI, até 1,75 mmol (40 mg) / frasco 500 UI e até 1,75 mmol (40 mg) / frasco 1000 UI).

Açao

Medicamento anti-hemorrágico, fator VIII de coagulação do sangue. O fator VIII de coagulação existe como um complexo bimolecular com o fator de von Willebrand (FVIII e vWF), que tem diferentes funções fisiológicas. Quando administrado a pacientes com hemofilia, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand na corrente sanguínea do paciente. O fator VIII ativo atua como um cofator do fator IX ativo, acelerando a conversão do fator X em fator X ativo. O fator X ativo converte a protrombina em trombina. A trombina então converte o fibrinogênio em fibrina, que permite a formação de um coágulo. Após injetar a preparação, aproximadamente 2/3 a 3/4 do fator VIII permanecem na circulação. O nível de atividade do fator VIII atingido no plasma deve estar entre 80% e 120% da atividade do fator VIII prevista. A atividade do fator VIII no plasma diminui em uma distribuição exponencial de duas fases. Na fase inicial, a distribuição entre o intravascular e outros compartimentos (fluidos corporais) é com meia-vida de eliminação plasmática de 3 a 6 horas. Na fase seguinte, mais lenta, que provavelmente reflete o consumo de fator VIII T0.5, 8 a 20 horas .

Dosagem

Por via intravenosa, não administre mais do que 2-3 ml / min. A dosagem e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, do local e extensão da hemorragia e do estado clínico do paciente. O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), que é o padrão atual para preparações de fator VIII aprovadas pela OMS. A atividade do fator VIII no plasma é expressa como uma porcentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em UI. em linha com o padrão internacional para o fator VIII no plasma. 1 UI A atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em 1 ml de plasma humano normal. O cálculo da dose necessária de fator VIII é baseado nos dados empíricos de que 1 UI fator VIII / kg aumenta a atividade do fator VIII plasmático em 1,5-2% da atividade normal. A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula: número necessário de unidades = mês. (kg) x aumento do fator VIII necessário (%) (IU / dl) x 0,5. A dose e a frequência de administração devem ser determinadas individualmente. Sangramento precoce nas articulações, músculos ou boca: o nível necessário de fator VIII é de 20-40% do normal, a infusão deve ser repetida a cada 12-24 horas, por pelo menos 1 dia, até que a dor causada pelo sangramento passe ou a ferida esteja curada. Sangramento mais extenso nas articulações, músculos ou hematoma: 30-60% do normal, repetir as infusões a cada 12-24 horas por 3-4 dias ou mais, até o alívio da dor e o retorno da função. Sangramento com risco de vida: 60-100% do normal, infusões repetidas a cada 8-24 horas até que a ameaça seja resolvida. Cirurgia menor, incluindo extração dentária: 30-60% da norma a cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até que a ferida esteja curada. Cirurgia principal: 80-100% do normal (antes e após a cirurgia), repetir as infusões a cada 8-24 horas até que a ferida tenha cicatrizado adequadamente, então continue a terapia por pelo menos 7 dias consecutivos para manter a atividade do fator VIII em 30 -60%. Infusão contínua: a depuração estimada deve ser calculada antes da cirurgia. A taxa de infusão inicial pode ser calculada da seguinte forma: depuração x concentração desejada em estado estacionário = taxa de infusão (UI / kg / h). Após as primeiras 24 horas de infusão contínua, a depuração deve ser recalculada a cada dia usando uma fórmula de estado sólido com a concentração medida e a taxa de infusão conhecida. A determinação regular dos níveis plasmáticos de fator VIII é necessária para calcular a dose e determinar a frequência das infusões. Para profilaxia de sangramento de longo prazo em pacientes com hemofilia A grave, deve ser administrada uma dose de fator VIII de 20-40 UI. fator VIII / kg em intervalos de 2-3 dias.

Indicações

Tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). O medicamento não contém uma quantidade farmacologicamente eficaz do fator de von Willebrand e, portanto, não pode ser usado no tratamento da doença de von Willebrand.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos ingredientes.

Precauções

Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, interrompa o uso da preparação imediatamente. Os métodos padrão para prevenir a infecção causada por sangue humano ou preparações de plasma incluem a seleção de doadores, o teste de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e o uso de métodos de fabricação eficazes para inativar / remover vírus. Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos. Os métodos usados ​​são considerados eficazes contra vírus com envelope, como HIV, HBV e HCV, e podem ter valor limitado contra vírus sem envelope, como HAV e parvovírus B19 (pode ser perigoso para mulheres grávidas e para pacientes com imunodeficiência ou eritropoiese excessiva). Vacinações adequadas (contra hepatite A e B) são indicadas em pacientes recebendo tratamento regular ou repetido com fator VIII de coagulação humana. O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes do fator VIII (inibidores) é uma complicação conhecida no tratamento de pacientes com hemofilia A - os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de anticorpos inibidores por meio de observações clínicas e testes laboratoriais apropriados. Existem relatos na literatura que mostram uma correlação entre a ocorrência de inibidores do fator VIII e reações alérgicas. Os pacientes que apresentam reações alérgicas devem ser testados para o inibidor devido ao risco aumentado de anafilaxia induzida pelo fator VIII. Devido ao risco de reações alérgicas, a primeira administração do fator VIII deve ser efetuada, ao critério do médico assistente, sob supervisão médica, em local onde possa ser prestada assistência médica adequada em caso de reação alérgica. O medicamento contém sódio - 1 frasco de 250 UI Contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, o medicamento nesta dose é essencialmente 'isento de sódio' e 1 frasco para injetáveis ​​de 500 UI. ou 1000 IU Contém até 1,75 mmol (40 mg) de sódio, o que deve ser levado em consideração em pacientes com dieta restrita em sódio.

Atividade indesejável

Raros: reações de hipersensibilidade, febre, anticorpos anti-fator VIII presentes no sangue. Muito raro: choque anafilático.

Gravidez e lactação

Devido à rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez e amamentação. Portanto, o fator VIII durante a gravidez e a lactação só deve ser administrado quando estritamente indicado.

Interações

Não há interações conhecidas de preparações contendo fator VIII de coagulação humana com outros medicamentos.

A preparação contém a substância: Fator VIII