Yasmin®

1 comprimido Pancada. contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol; a preparação contém lactose.

Açao

Um contraceptivo oral combinado monofásico. O mecanismo básico da ação contraceptiva da preparação é a inibição da ovulação e a indução de alterações no endométrio. Em doses terapêuticas, a drospirenona também tem um efeito antiandrogênico e um leve efeito antiminerro-corticóide. Não tem propriedades estrogênicas, glicocorticóides ou anti-glicocorticóides (o perfil farmacológico da drospirenona é muito semelhante ao da progesterona natural). A drospirenona é rápida e quase completamente absorvida após administração oral, atingindo a Cmax após 1-2 horas.A biodisponibilidade é de 76-85%, os alimentos não afetam a biodisponibilidade. Liga-se à albumina, não ao SGBH e ao CBG. É rapidamente metabolizado, os metabólitos são excretados nas fezes e na urina. O T0,5 na fase de eliminação é de cerca de 40 horas. O etinilestradiol é rápida e completamente absorvido após a administração oral, atingindo Cmax após 1-2 horas. Está sujeito a um efeito de primeira passagem caracterizado por alta variabilidade interindividual. A biodisponibilidade é de aproximadamente 45%. Liga-se às proteínas plasmáticas em 98% e induz a síntese hepática de SHBG e CBG. É completamente metabolizado, os metabólitos são excretados na bile e na urina. T0,5 na fase de eliminação é de aproximadamente 20 horas.

Dosagem

Via oral: 1 comprimido uma vez por dia à mesma hora durante 21 dias consecutivos (na ordem indicada no blister), com um pouco de água se necessário. A próxima embalagem deve ser iniciada após um intervalo de 7 dias, período durante o qual geralmente começa uma hemorragia de privação, que geralmente começa 2-3 dias após o último comprimido e pode continuar após o início da próxima embalagem. Comece a usar a preparação. Se a paciente não usou nenhum método anticoncepcional hormonal no último mês, o tratamento deve ser iniciado no dia 1 do ciclo (ou seja, no dia 1 de sangramento menstrual). Se o doente estava a tomar outro COC anteriormente, a toma dos comprimidos deve começar no dia seguinte à toma do último comprimido ativo do COC anterior, mas o mais tardar no dia seguinte ao final da pausa do COC ou após tomar os comprimidos de placebo do COC anterior; se a paciente usa um adesivo vaginal terapêutico ou um adesivo transdérmico, o uso deve ser iniciado preferencialmente no dia da remoção, mas o mais tardar no dia em que o próximo sistema deve ser usado. Se a paciente estava usando anteriormente um contraceptivo somente com progestagênio (minipílula, injeção, implante ou sistema intrauterino de liberação de progestagênio), tomar a preparação em vez da minipílula pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo, para o implante e sistema - no dia da remoção do implante ou sistema, para injeção - no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada; em todos esses casos, um método de barreira de contracepção deve ser usado durante os primeiros 7 dias após a ingestão da preparação. Em caso de aborto espontâneo no primeiro trimestre da gravidez, a preparação pode ser iniciada imediatamente; não é necessário usar nenhum outro método contraceptivo. No caso de parto ou aborto espontâneo no segundo trimestre da gravidez, a preparação pode ser iniciada 21-28 dias após o parto ou após um aborto espontâneo; se a paciente começar a usar o produto posteriormente, métodos contraceptivos de barreira adicionais devem ser usados ​​nos primeiros 7 dias; em pacientes que tiveram relações sexuais após o parto ou aborto espontâneo antes de usar a preparação, a gravidez deve ser excluída ou esperar até que ocorra o primeiro sangramento menstrual. Gestão de comprimidos esquecidos. Se menos de 12 horas se passaram desde o esquecimento de um comprimido, a proteção anticoncepcional é mantida; Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e o próximo comprimido à hora habitual. Se mais de 12 horas se passaram desde o esquecimento de um comprimido, a eficácia pode ser reduzida, você deve proceder conforme descrito abaixo. A toma de comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias. São necessários 7 dias de ingestão ininterrupta dos comprimidos para manter a supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovariano. Se se esquecer de tomar o comprimido na primeira semana, tome-o logo que possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Um método de barreira de contracepção deve ser usado nos próximos 7 dias. Se você teve relações sexuais nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido, pode ficar grávida. Quanto mais comprimidos são esquecidos e menos tempo se passa desde o final do intervalo sem comprimidos, maior é o risco de gravidez. Se se esquecer de tomar o comprimido na segunda semana, tome-o logo que possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Desde que os comprimidos tenham sido tomados corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, não há necessidade de usar medidas contraceptivas adicionais. Se, entretanto, mais de 1 comprimido foi esquecido, métodos contraceptivos de barreira adicionais devem ser usados ​​por 7 dias. Se o comprimido for esquecido na terceira semana, existem duas opções. Se a preparação foi usada corretamente nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido, uma das seguintes recomendações pode ser escolhida sem a necessidade de usar quaisquer medidas contraceptivas adicionais, caso contrário, use a recomendação A e use métodos contraceptivos de barreira por 7 dias. A - Tome o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, tome os próximos comprimidos no horário habitual até o final da embalagem atual. Em seguida, comece a tomar os comprimidos da embalagem seguinte imediatamente, sem intervalo de 7 dias (a hemorragia de privação ocorre no final da segunda embalagem, pode ocorrer manchas ou hemorragia superficial ao tomar os comprimidos). B - Você pode interromper o uso da preparação por 7 dias (incluindo os dias em que os comprimidos foram esquecidos) e, em seguida, iniciar uma nova embalagem. A possibilidade de gravidez deve ser considerada se não houver sangramento durante o primeiro intervalo normal sem comprimidos após o esquecimento de uma dose. Aconselhamento em caso de distúrbios gastrointestinais graves (vômitos, diarréia). Nesse caso, a absorção das substâncias ativas pode não ser completa e devem ser tomadas medidas contraceptivas adicionais. Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, outro comprimido (adicional) deve ser tomado assim que possível. O comprimido adicional deve ser tomado dentro de 12 horas da dose usual. Se o paciente não quiser alterar o esquema posológico usual, um comprimido adicional deve ser retirado da próxima embalagem; se passaram> 12 horas, as instruções para os comprimidos esquecidos devem ser seguidas. Tratamento para retardar ou reprogramar o sangramento. Para atrasar um sangramento de privação, continue com a próxima embalagem sem intervalo de 7 dias. O retardo do sangramento pode ser estendido tomando mais comprimidos, mesmo até o final da segunda embalagem. Nesse ciclo prolongado, pode ocorrer um leve sangramento ou manchas. Em seguida, faça uma pausa de 7 dias e retome a ingestão regular da preparação. Para mudar o dia de sangramento para outro dia da semana, você pode encurtar o intervalo de 7 dias sem comprimidos em quantos dias desejar. Quanto mais curto for o intervalo sem comprimidos, maior será a probabilidade de não ocorrer sangramento de privação; leve sangramento ou manchas podem ocorrer com a próxima embalagem da preparação.

Indicações

Contracepção oral. A decisão de prescrever o produto deve ser baseada em uma avaliação individual dos fatores de risco da mulher, especialmente o risco de TEV e o risco de TEV associado ao uso da preparação em comparação com outros anticoncepcionais hormonais combinados.

Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. Presença ou risco de tromboembolismo venoso: tromboembolismo venoso - ativo (tratado com anticoagulantes) ou uma história de tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar; predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo venoso, por exemplo, resistência à proteína C ativada (incluindo fator V Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S; cirurgia extensa associada a imobilização prolongada; alto risco de tromboembolismo venoso devido a múltiplos fatores de risco. Presença ou risco de tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial - ativo (por exemplo, infarto do miocárdio) ou sintomas prodrômicos (por exemploangina; doença cerebrovascular - um acidente vascular cerebral ativo, uma história de acidente vascular cerebral ou uma história de sintomas prodrômicos (por exemplo, ataque isquêmico transitório, TIA); susceptibilidade hereditária ou adquirida conhecida a distúrbios tromboembólicos arteriais, por exemplo, hiper-homocisteinemia e a presença de anticorpos antifosfolípidos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico); enxaqueca com história de sintomas neurológicos focais; alto risco de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco ou pela presença de um dos fatores de risco graves, como: diabetes mellitus com complicações vasculares, hipertensão grave, dislipoproteinemia grave. Doença hepática grave atual ou prévia (até que os testes de função hepática voltem ao normal). Insuficiência renal grave ou aguda. Tumores hepáticos benignos ou malignos atuais ou anteriores. Presença ou suspeita de neoplasias malignas dependentes de hormônios esteróides sexuais (por exemplo, tumores dos órgãos genitais ou dos seios). Gravidez ou suspeita de gravidez. Sangramento do trato genital de etiologia desconhecida.

Precauções

Antes de iniciar o uso da preparação (ou antes de sua reutilização após o intervalo), a gravidez deve ser excluída, uma história médica completa (incluindo história familiar), medição da pressão arterial e exame físico devem ser realizados para excluir contra-indicações e condições que requerem cuidados especiais. Os testes de controle devem ser repetidos regularmente durante o uso da preparação, de acordo com as diretrizes aplicáveis. Se o sangramento menstrual irregular persistir ou ocorrer em uma mulher que já teve ciclos menstruais regulares, a etiologia não hormonal deve ser considerada e uma avaliação apropriada realizada para excluir doenças malignas ou gravidez. Deve-se ter cuidado especial (avaliação de risco-benefício) em mulheres com fatores que aumentam o risco de tromboembolismo venoso ou arterial, que incluem: idade (risco aumenta com a idade), história familiar positiva, puerpério, imobilização prolongada, cirurgia , cirurgia dos membros inferiores ou lesões graves (recomenda-se interromper a preparação pelo menos 4 semanas antes do procedimento planejado e reaplicá-la apenas 2 semanas após o retorno à mobilidade total; se a preparação não for interrompida com antecedência, o tratamento anticoagulante deve ser considerado), obesidade (índice de massa corporal> 30 kg / m2), tabagismo, dislipoproteinemia, hipertensão, enxaqueca, defeitos nas válvulas cardíacas, fibrilação atrial. Existem discrepâncias no papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial na fase inicial ou progressão da trombose venosa. A presença de um ou vários fatores de risco graves para doenças venosas ou arteriais pode ser uma contra-indicação para o uso do preparado. Nesses casos, a opção de tratamento anticoagulante deve ser considerada. O cuidado também deve ser exercido na presença de outras doenças que levam a distúrbios circulatórios, como diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico urêmica, doença inflamatória crônica do intestino e anemia falciforme. Devido ao risco de pancreatite, use com cuidado em pacientes com hipertrigliceridemia ou história familiar positiva de hipertrigliceridemia. Tenha cuidado em pacientes com: angioedema hereditário, depressão endógena, epilepsia, doença de Crohn, colite ulcerativa, icterícia e / ou prurido associado a colestase, colelitíase, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome urêmica hemolítica, síndrome urêmica sidolítica , herpes na gravidez, perda auditiva relacionada à otosclerose, pois essas doenças podem ser agravadas por anticoncepcionais hormonais. Em pacientes com insuficiência renal ou cujos níveis de potássio estavam no limite superior da faixa normal antes do início do tratamento, especialmente no caso de uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, recomenda-se monitorar os níveis de potássio durante o primeiro ciclo de tratamento. Pacientes diabéticos devem ser monitorados com cautela, principalmente no período inicial de uso do preparo, devido ao risco de influência do medicamento na resistência periférica à insulina e tolerância à glicose. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição à luz solar ou à radiação ultravioleta durante o uso da preparação. A preparação deve ser interrompida em caso de suspeita ou diagnóstico de trombose, aumento da frequência ou agravamento da dor da enxaqueca, disfunção hepática aguda ou crónica (até que os parâmetros da função hepática voltem ao normal), icterícia colestática recorrente e / ou prurido associado a colestase. No caso de hipertensão clinicamente significativa durante a utilização do preparado ou hipertensão que não responde ao tratamento farmacológico, o preparado deve ser guardado; em casos justificados, o preparo pode ser utilizado novamente quando a terapia anti-hipertensiva levar à normalização do valor da pressão. Em caso de forte dor abdominal superior, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal, a possibilidade de um tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial. Os doentes com intolerância hereditária rara à lactose, deficiência de lactase de Lapp, má absorção de glucose-galactose e seguir uma dieta sem lactose devem ter em consideração o teor de lactose da preparação.

Atividade indesejável

Frequentes: náusea, dor abdominal, enxaqueca, ganho de peso, dor de cabeça, humor deprimido, alterações de humor, distúrbios menstruais, sangramento não relacionado ao ciclo menstrual, corrimento vaginal, candidíase vaginal, dor mamária, sensibilidade mamária. Incomum: vômito, diarreia, hipertensão, hipotensão, retenção de líquidos, enxaqueca, diminuição da libido, aumento dos seios, alterações na libido, vaginite, acne, eczema, prurido, alopecia, erupção cutânea, urticária, retenção de líquidos, alterações de peso . Raros: intolerância a lentes de contato, hipersensibilidade, asma, deficiência auditiva, tromboembolismo, perda de peso, aumento da libido, corrimento vaginal, corrimento mamário, eritema nodoso, eritema multiforme. Os seguintes efeitos colaterais graves foram relatados em mulheres que usam COCs: distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório; trombose nas veias e artérias hepáticas, mesentéricas e mesentéricas foi relatada muito raramente). rim, cerebral ou retinal), hipertensão, disfunção hepática aguda ou crônica, tumores hepáticos (benignos, menos frequentemente malignos; podem causar sangramento intra-abdominal com risco de vida), cloasma. Em mulheres com tendência inerente ao angioedema exógeno, os estrogênios podem desencadear ou agravar os sintomas do angioedema. Não há dados claros sobre a associação de COCs com a indução ou exacerbação das seguintes condições: doença de Crohn, colite ulcerativa, epilepsia, enxaqueca, miomas uterinos, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, herpes gestacional, coréia de Sydenham, síndrome hemolítico-urêmica, icterícia colestática. O câncer cervical em usuárias de longo prazo da pílula demonstrou ter um risco aumentado em vários estudos epidemiológicos - não se sabe até que ponto esses resultados são influenciados, por exemplo, pelo comportamento sexual e infecção pelo papilomavírus humano (HPV). O câncer de mama é diagnosticado com um pouco mais de frequência (no entanto, a relação de causa e efeito com o uso de COC é desconhecida).

Gravidez e lactação

Não use durante a gravidez. Não use o preparado até o final da amamentação (o medicamento pode reduzir a quantidade e alterar a composição dos alimentos; as substâncias esteróides e seus metabólitos podem passar para o leite e afetar o bebê).

Comentários

O uso da preparação pode afetar os resultados dos testes de laboratório, por exemplo, parâmetros bioquímicos da função hepática, tireóide, adrenal e renal, concentrações de proteínas transportadoras (por exemplo, SHBH, lipoproteínas), parâmetros do metabolismo de carboidratos, bem como índices de coagulação e fibrinólise; as mudanças geralmente estão dentro dos limites do laboratório. A drospirenona causa um aumento na atividade da renina plasmática e um aumento nos níveis de aldosterona no sangue.

Interações

Os medicamentos que induzem o metabolismo hepático (incluindo fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentano, ritonavir, nevirapina e possivelmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparações contendo erva de São João - podem enfraquecer o efeito hemorrágico intermitente do Hypericum perforat). . A indução enzimática máxima geralmente ocorre no dia 10, mas pode ser mantida por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. Além disso, alguns antibióticos, como penicilinas e tetraciclinas, também podem reduzir a eficácia da preparação. Mulheres que tomam qualquer um dos acima mencionados os medicamentos (exceto rifampicina) devem usar temporariamente um contraceptivo de barreira adicional além do contraceptivo oral combinado durante e por 7 dias após o final do tratamento combinado. Mulheres que tomam rifampicina devem usar medidas anticoncepcionais adicionais enquanto tomam o antibiótico e por 28 dias após interrompê-lo. Se a duração do uso desta terapia combinada exceder o tempo de ingestão do último comprimido da embalagem de COC atual, o dia seguinte da embalagem de COC seguinte deve ser iniciado sem um intervalo sem comprimidos. Pacientes em tratamento de longo prazo com indutores de enzimas hepáticas são aconselhados a usar outro método contraceptivo não hormonal. A preparação pode aumentar a concentração de ciclosporina e diminuir a concentração de lamotrigina no sangue e nos tecidos. O risco de influência da drospirenona em outros medicamentos metabolizados pelo CYP-450 é baixo, conforme confirmado in vitro e in vivo usando os substratos marcadores omeprazol, sinvastatina e midazolam. A administração concomitante de drospirenona e inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou AINEs não teve um efeito significativo sobre os níveis de potássio no sangue em pacientes com função renal normal. No entanto, os efeitos do uso concomitante com antagonistas da aldosterona ou diuréticos poupadores de potássio não foram estudados - neste caso, os níveis de potássio no sangue devem ser medidos durante o primeiro ciclo de tratamento.

Preço

Yasmin®, preço 100% PLN 64,49

A preparação contém as substâncias: Etinilestradiol, Drospirenona