Terça-feira, 8 de janeiro de 2013.- As autoridades de saúde dos EUA aconselham a troca de implantes mamários a cada dez anos.
"Os implantes mamários não são dispositivos para a vida." Tão afiado foi Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA em relação a um relatório sobre a segurança das próteses torácicas divulgado hoje pela Food and Drug Administration (FDA). O estudo defende que os implantes de silicone são confiáveis, apesar das complicações que podem causar a longo prazo. Segundo estimativas deste órgão, uma em cada cinco mulheres terá que trocar de prótese dez anos após a implantação.
Shuren recomendou estar alerta para "mudanças incomuns" e se submeter ao monitoramento médico do status dos implantes, que inclui ressonâncias magnéticas de rotina para detectar rupturas silenciosas. Ele também alertou que "quanto mais tempo o implante, maior a probabilidade de ter problemas". As complicações mais comuns detectadas pelo FDA são o endurecimento dos tecidos e a insensibilidade da mama na área em que o implante está localizado, a ruptura ou aparecimento de rugas no envelope, assimetrias entre dois implantes, cicatrizes, dor e infecção. o local onde a incisão ocorreu.
Esta é a primeira avaliação da agência de próteses de silicone desde que os agentes reguladores autorizaram sua comercialização em novembro de 2006 para mulheres com mais de 22 anos, após 14 anos de proibição. O FDA removeu implantes de silicone em 1992, com base na premissa de que os fabricantes não haviam fornecido dados médicos confirmando sua segurança e eficácia. Naquela época, a possibilidade de o gel de silicone estar relacionado ao aparecimento de câncer de mama, lúpus, problemas reprodutivos ou artrite reumatóide estava sendo considerada, mas esses riscos foram descartados.
A garantia de segurança da Food and Drug Administration é baseada principalmente nos estudos de dois fabricantes de implantes: Allergan e Johnson & Johnson. O Centro Nacional de Pesquisa para Mulheres e Famílias dos Estados Unidos não confia nesses relatórios, pois considera que a maioria dos estudos é incompleta e não representa a maioria das mulheres que usam prótese de silicone. Apenas 58% das mulheres inscritas no estudo permanecem representadas após dois a três anos, para que sua evolução não seja refletida. "Quando o produto tem luz verde para ser colocado à venda, os fabricantes não têm incentivo para continuar adequadamente os estudos necessários", diz Diana Zuckerman, médica deste centro.
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Medicação Sexo Psicologia
"Os implantes mamários não são dispositivos para a vida." Tão afiado foi Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA em relação a um relatório sobre a segurança das próteses torácicas divulgado hoje pela Food and Drug Administration (FDA). O estudo defende que os implantes de silicone são confiáveis, apesar das complicações que podem causar a longo prazo. Segundo estimativas deste órgão, uma em cada cinco mulheres terá que trocar de prótese dez anos após a implantação.
Shuren recomendou estar alerta para "mudanças incomuns" e se submeter ao monitoramento médico do status dos implantes, que inclui ressonâncias magnéticas de rotina para detectar rupturas silenciosas. Ele também alertou que "quanto mais tempo o implante, maior a probabilidade de ter problemas". As complicações mais comuns detectadas pelo FDA são o endurecimento dos tecidos e a insensibilidade da mama na área em que o implante está localizado, a ruptura ou aparecimento de rugas no envelope, assimetrias entre dois implantes, cicatrizes, dor e infecção. o local onde a incisão ocorreu.
Esta é a primeira avaliação da agência de próteses de silicone desde que os agentes reguladores autorizaram sua comercialização em novembro de 2006 para mulheres com mais de 22 anos, após 14 anos de proibição. O FDA removeu implantes de silicone em 1992, com base na premissa de que os fabricantes não haviam fornecido dados médicos confirmando sua segurança e eficácia. Naquela época, a possibilidade de o gel de silicone estar relacionado ao aparecimento de câncer de mama, lúpus, problemas reprodutivos ou artrite reumatóide estava sendo considerada, mas esses riscos foram descartados.
A garantia de segurança da Food and Drug Administration é baseada principalmente nos estudos de dois fabricantes de implantes: Allergan e Johnson & Johnson. O Centro Nacional de Pesquisa para Mulheres e Famílias dos Estados Unidos não confia nesses relatórios, pois considera que a maioria dos estudos é incompleta e não representa a maioria das mulheres que usam prótese de silicone. Apenas 58% das mulheres inscritas no estudo permanecem representadas após dois a três anos, para que sua evolução não seja refletida. "Quando o produto tem luz verde para ser colocado à venda, os fabricantes não têm incentivo para continuar adequadamente os estudos necessários", diz Diana Zuckerman, médica deste centro.
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