Apotex Ibandronate

1 comprimido Pancada. contém 150 mg de ácido ibandrônico na forma de ácido ibandrônico sódico, solvatado com propilenoglicol.

Açao

Um medicamento do grupo dos bifosfonatos. Atua seletivamente no tecido ósseo e inibe seletivamente a atividade dos osteoclastos sem exercer influência direta no processo de síntese óssea. Também não afeta a mobilização dos osteoclastos. Em mulheres pós-menopáusicas, o ácido ibandrónico aumenta gradualmente a massa óssea e reduz a incidência de fracturas ao reduzir a renovação óssea aos níveis da pré-menopausa. A absorção do ácido ibandrônico no trato gastrointestinal superior após administração oral é rápida. A concentração mais alta de ácido ibandrônico no soro foi alcançada em 0,5-2 h (mediana - 1 h) após a administração em jejum; a biodisponibilidade absoluta foi de aproximadamente 0,6%. A absorção é reduzida quando o ácido ibandrônico é administrado com alimentos ou bebidas (exceto água). Quando o ácido ibandrônico é tomado com um café da manhã padrão, a biodisponibilidade é reduzida para aproximadamente 90% em comparação com sua ingestão em jejum. Quando o ácido ibandrônico é tomado com o estômago vazio, 60 minutos antes da primeira refeição do dia, não há redução significativa na biodisponibilidade. Após a primeira administração sistêmica, o ácido ibandrônico liga-se rapidamente ao osso ou é excretado na urina. A proporção da dose circulante de ácido ibandrônico que atinge o tecido ósseo é estimada em 40-50%. O ácido ibandrônico liga-se em 85-87% às proteínas plasmáticas. Não há evidência de que o ácido ibandrônico seja metabolizado em animais ou humanos. A fração absorvida de ácido ibandrônico é eliminada da circulação por incorporação no tecido ósseo (estimativa de 40-50% em mulheres pós-menopáusicas) e o restante é excretado inalterado pelos rins. O ácido ibandrônico não absorvido é excretado inalterado nas fezes. O final aparente T0.5 está geralmente na faixa de 10-72 h. Provavelmente o final verdadeiro T0.5 é muito mais longo.

Dosagem

Oralmente. A dose recomendada é de 1 comprimido. Pancada. 150 mg uma vez por mês. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada mês. O medicamento deve ser tomado após o jejum noturno (pelo menos 6 horas após a última refeição), 1 hora antes da primeira refeição ou bebida (exceto água) ou qualquer outro medicamento oral ou suplemento dietético (incluindo preparações de cálcio). Se você esquecer de uma dose, tome 1 comprimido. na manhã seguinte ao dia, eles se lembram da dose esquecida, se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose do esquema posológico. Depois disso, retome a medicação uma vez por mês, como de costume. Se faltarem menos de 7 dias para a próxima dose programada, os pacientes devem esperar até o dia de tomar esta dose e, em seguida, continuar a tomar 1 comprimido. uma vez por mês de acordo com a programação anterior. Não tome 2 comprimidos na mesma semana. Os pacientes devem usar suplementação de cálcio e / ou vitamina D se o fornecimento for insuficiente. A duração ideal da terapia com bifosfonatos em pacientes com osteoporose não foi estabelecida. A necessidade de continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente para cada paciente, levando em consideração os benefícios e riscos potenciais do medicamento, especialmente após 5 ou mais anos de uso. Grupos especiais de pacientes. Não é recomendado o uso do medicamento em pacientes com CCr menor que 30 ml / min. Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência renal leve ou moderada que têm um CCr igual ou superior a 30 ml / min. Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática e em pacientes idosos (> 65 anos). O medicamento não é usado em crianças menores de 18 anos. Forma de dar. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água (180-240 ml) enquanto se está sentado ou em pé. Não tome com água com alto teor de cálcio. Se houver alguma preocupação com os altos níveis de cálcio na água da torneira (água dura), recomendamos o uso de água mineral com baixo teor de minerais. Não se deite por 1 hora após tomar o medicamento. Água é a única bebida com a qual você deve tomar seu remédio. Os pacientes não devem mastigar ou sugar os comprimidos devido ao risco potencial de úlceras na boca e garganta.

Indicações

Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fracturas. Foi demonstrado que reduz o risco de fraturas vertebrais; a eficácia na prevenção de fraturas de quadril não foi estabelecida.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao ácido ibandrônico ou a qualquer um dos excipientes. Hipocalcemia. Anormalidade no esôfago que causa um retardo no esvaziamento esofágico, como estreitamento ou espasmo da parte inferior do esôfago. Incapacidade de ficar em pé ou sentar-se direito por pelo menos 60 minutos.

Precauções

A deficiência existente de cálcio no sangue deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento. Outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral também devem ser curados. O suprimento adequado de cálcio e vitamina D. é importante em todos os pacientes.A administração oral de bifosfonatos pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido ao potencial de irritação e ao potencial agravamento da doença subjacente, o ácido ibandrônico deve ser usado com cautela em pacientes com doença gastrointestinal superior ativa (por exemplo, esôfago de Barret, disfagia, outras doenças esofágicas, gastroduodenite ou ulceração). Devido ao risco de efeitos colaterais graves que afetam o esôfago, os pacientes devem prestar atenção especial ao cumprimento das instruções de dosagem. O risco desses efeitos é maior em pacientes que não seguiram as instruções de dosagem e / ou que continuaram a tomar bifosfonatos orais após desenvolverem sintomas sugestivos de irritação esofágica. Os médicos devem estar atentos a quaisquer sintomas e sintomas que possam afetar o esôfago e instruir os pacientes a interromper o uso do medicamento e procurar atendimento médico se houver disfagia, dor ao engolir, dor retroesternal ou azia desenvolver ou piorar. O uso de AINEs e bifosfonatos está associado à irritação gastrointestinal, portanto, deve-se ter cautela no caso de administração simultânea. Devido ao risco de osteonecrose da mandíbula (ONJ), o início do tratamento ou o início de um novo curso de terapia deve ser adiado em pacientes com lesões abertas não cicatrizadas de tecidos moles na boca. Um exame odontológico com odontologia preventiva e uma avaliação de risco-benefício individual é recomendado antes de iniciar o ácido ibandrônico em pacientes com fatores de risco concomitantes. Ao avaliar o risco de um paciente desenvolver ONJ, os seguintes fatores de risco devem ser considerados: potência que inibe a absorção ossos (maior risco ocorre com medicamentos de alta potência), via de administração (maior risco com administração parenteral) e dose cumulativa de antirreabsortivos; diagnóstico de doença neoplásica, comorbidades (por exemplo, anemia, distúrbios de coagulação, infecção), tabagismo; usados ​​simultaneamente: corticosteróides, quimioterapia, inibidores da angiogênese, radioterapia de cabeça e pescoço; higiene oral inadequada, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, história de doenças dentárias, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações de dentes. Todos os pacientes devem ser incentivados a cuidar bem da boca, realizar exames dentários de rotina e relatar quaisquer sintomas orais, como mobilidade dentária, dor ou inchaço, úlceras que não cicatrizam ou secreção durante o tratamento imediatamente. Durante o tratamento, os procedimentos odontológicos invasivos devem ser realizados somente após consideração cuidadosa e devem ser evitados nas proximidades da administração do medicamento. O plano de manejo para pacientes que desenvolvem ONJ deve ser estabelecido em estreita colaboração entre o médico assistente e um dentista ou cirurgião oral com experiência no tratamento de ONJ. A interrupção temporária do tratamento com ácido ibandrônico deve ser considerada até que o ONJ seja resolvido, e os fatores de risco para o ONJ devem ser minimizados sempre que possível. Em pacientes que tomam bisfosfonatos que apresentam sintomas de ouvido, incluindo infecções de ouvido crônicas, a possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada. Os possíveis fatores de risco para osteonecrose do meato acústico externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia e / ou fatores de risco locais, como infecção ou trauma. Devido ao risco de fraturas subtrocantéricas e diafisárias atípicas do fêmur, os pacientes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou virilha durante a terapia com bifosfonatos, e qualquer paciente que apresente tais sintomas deve ser avaliado quanto à presença de lesões incompletas fraturas femorais. Esses tipos de fraturas ocorrem com mínimo ou nenhum trauma. Freqüentemente, as fraturas ocorrem em ambos os lados, portanto, em pacientes tratados com bisfosfonatos que apresentam fratura da diáfise do fêmur, o fêmur do outro membro deve ser examinado. A má cicatrização dessas fraturas também foi relatada. Com base em uma avaliação individual de benefício-risco, a interrupção dos bifosfonatos deve ser considerada em pacientes com suspeita de fratura femoral atípica pendente de avaliação. Devido à quantidade limitada de dados clínicos, não é recomendado o uso do medicamento em pacientes com CCr inferior a 30 ml / min.

Atividade indesejável

Comum: dor de cabeça, esofagite, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, dispepsia, diarreia, dor abdominal, náusea, erupção cutânea, artralgia, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, sintomas semelhantes aos da gripe (reações de fase aguda ou sintomas como dores musculares, dores nas articulações, febre, calafrios, cansaço, náuseas, perda de apetite ou dores nos ossos).Pouco frequentes: agravamento da asma brônquica, tonturas, esofagite (incluindo ulceração e estreitamento, bem como disfagia), vómitos, gases, dores nas costas, fadiga. Raros: reações de hipersensibilidade, inflamação ocular (uveíte, episclerite e esclerite), duodenite, angioedema, edema facial, urticária, fraturas subtrocantéricas atípicas e da diáfise femoral. Muito raros: reação anafilática / choque, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bolhosa, osteonecrose da mandíbula (principalmente em pacientes com câncer), osteonecrose do canal auditivo externo (efeito colateral devido ao uso de bifosfonatos).

Gravidez e lactação

Este medicamento é para uso apenas em mulheres pós-menopáusicas e não deve ser usado em mulheres em idade fértil. O medicamento não deve ser usado durante a gravidez e em mulheres que amamentam. Em estudos de reprodução oral com ácido ibandrônico em ratos, foi demonstrada uma redução na fertilidade.

Comentários

O medicamento não tem ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interações

A biodisponibilidade oral do ácido ibandrônico é geralmente reduzida na presença de alimentos. Especialmente os produtos que contêm cálcio, incluindo leite e outros cátions multivalentes (como alumínio, magnésio, ferro), podem afetar a absorção do ácido ibandrônico. Portanto, antes de tomar o medicamento, os pacientes devem jejuar (não comer por pelo menos 6 horas) e se abster de comer por 1 hora após tomar o medicamento. As interações metabólicas com o ácido ibandrônico são consideradas improváveis, pois o ácido ibandrônico não inibe a maioria das isoenzimas hepáticas P-450 em humanos; também demonstrou não induzir o sistema do citocromo P-450 hepático em ratos. O ácido ibandrônico é excretado exclusivamente pelos rins e não sofre nenhuma biotransformação no corpo. Preparações de cálcio, antiácidos e alguns outros medicamentos orais contendo cátions multivalentes (como alumínio, magnésio, ferro) podem afetar a absorção do ácido ibandrônico. Por esse motivo, você não deve tomar outros medicamentos orais por pelo menos 6 horas antes e 1 hora depois de tomar o medicamento. Uma vez que o uso de ácido acetilsalicílico, AINEs e bifosfonatos causa irritação gastrointestinal, deve-se ter cuidado ao co-administrá-los com ácido ibandrônico. Dos mais de 1.500 pacientes incluídos no estudo que compara a dosagem mensal com a diária de ácido ibandrônico, 14% e 18% dos pacientes estavam tomando concomitantes antagonistas dos receptores H2 ou inibidores da bomba de prótons após um ano e dois anos, respectivamente. Nestes doentes, a incidência de acontecimentos adversos gastrointestinais superiores foi semelhante tanto no grupo de ácido ibandrónico 150 mg por mês como no grupo de ácido ibandrónico de 2,5 mg por dia. Em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e mulheres pós-menopáusicas, a administração intravenosa de ranitidina aumentou a biodisponibilidade do ácido ibandrónico em aproximadamente 20%, possivelmente devido a uma diminuição da acidez gástrica. No entanto, como este efeito está dentro da variação normal da biodisponibilidade do ácido ibandrônico, nenhum ajuste posológico do ácido ibandrônico é necessário quando usado com antagonistas H2 ou outras substâncias ativas que aumentam o pH gástrico.

Preço

Ibandronat Apotex, preço 100% 49,16 PLN

A preparação contém a substância: Ácido ibandrônico