Rabipur

1 dose (1 ml) não contém menos de 2,5 UI. do vírus da raiva inativado, cepa Flury LEP, cultivado em células purificadas de embriões de galinha. A vacina contém resíduos de poligelina, proteínas do ovo (por exemplo, ovalbumina), albumina humana e também pode conter vestígios de neomicina, clortetraciclina ou anfotericina B.

Açao

Vacina contra o vírus da raiva. Rabipur estimula linfócitos e plasmócitos secretores a produzir anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA). Em ensaios clínicos em indivíduos previamente não imunizados, quase todos os indivíduos vacinados desenvolveram níveis protetores de anticorpos (≥ 0,5 UI / ml) entre 3 e 4 semanas após o esquema de vacinação primária com três doses de Rabipur após a vacinação de acordo com o esquema recomendado por via intramuscular. . Os ensaios clínicos demonstraram que uma resposta imunitária adequada (≥ 0,5 UI / ml) é mantida até 2 anos após a vacinação sem a necessidade de doses de reforço. Como os níveis de anticorpos tendem a diminuir com o tempo, podem ser necessárias doses de reforço para manter os níveis de anticorpos acima de 0,5 UI / ml. O tempo necessário para as doses de reforço após o regime de imunização inicial acelerada ainda não foi determinado. Devido à diminuição mais rápida no nível da resposta imune em comparação com o esquema de vacinação clássico, o intervalo necessário entre o esquema de vacinação primária e a dose de reforço pode ser menor em comparação com o esquema de vacinação clássico. Em ensaios clínicos, verificou-se que a administração de uma dose de reforço de Rabipur um ano após a imunização primária resultou num aumento de 10 vezes ou mais na média geométrica (GMC) das concentrações de anticorpos no dia 30. Em indivíduos previamente vacinados com uma vacina produzida com células diplóides humanas, uma resposta anamnéstica rápida foi alcançada após a vacinação de reforço com Rabipur. Em ensaios clínicos em pacientes expostos ao vírus da raiva, a vacina induziu uma quantidade adequada de anticorpos neutralizantes (≥ 0,5 UI / ml) em quase todos os indivíduos vacinados no dia 14 ou 30 quando administrada no esquema de cinco doses de Essen (dia 0, 3, 7, 14, 28; 1,0 ml cada dose, intramuscularmente) ou o regime de 4 doses de Zagreb (dia 0 , 7, 21; 1,0 ml em cada dose, por via intramuscular).

Dosagem

Por via intramuscular. Adultos, adolescentes e crianças: a dose recomendada para a imunização primária e de reforço é de 1 ml. Profilaxia antes da exposição. Vacinação primária: esquema clássico: em indivíduos não vacinados previamente, o esquema de vacinação inicial consiste em 3 doses (cada uma de 1 ml), administradas nos dias 0, 7, 21 ou 28; regime acelerado (apenas para pessoas com idade entre 18-65 anos que não podem usar o esquema de vacinação clássico antes da exposição em 21 ou 28 dias antes da data de proteção exigida): o esquema de vacinação consiste em 3 doses (1 ml cada) nos dias 0, 3, 7. Doses de reforço: Normalmente, uma dose de reforço é recomendada a cada 2 a 5 anos. A data necessária para a vacinação de reforço após o regime de vacinação primária acelerada ainda não foi determinada. Os testes sorológicos para confirmar níveis de anticorpos ≥0,5 UI / ml para avaliar a necessidade de doses de reforço devem ser realizados de acordo com as recomendações oficiais. Esta vacina pode ser usada como vacina de reforço em pessoas previamente vacinadas com qualquer vacina preparada com células diplóides humanas (HDCV). A profilaxia pós-exposição deve ser administrada o mais rápido possível após a exposição ao vírus. Profilaxia pós-exposição recomendada dependendo do tipo de exposição (contato com um animal doméstico ou selvagem com suspeita de raiva ou com raiva confirmada ou com um animal indisponível para teste) de acordo com a categoria: I tocar ou alimentar animais, babar da pele com continuidade intacta, contato de pele intacta com secreções ou excreções de um animal ou pessoa que sofre de raiva: não use profilaxia se houver documentação médica confiável; II mordidas na pele exposta, pequenos arranhões ou escoriações sem sangramento: administrar a vacina imediatamente; interromper o tratamento se o animal permanecer saudável dentro de 10 dias de observação; ou confirmado por teste em um laboratório confiável e usando técnicas de diagnóstico apropriadas, resultados negativos para o vírus da raiva; III mordidas ou arranhões únicos ou múltiplos, babando na pele quebrada, babando nas membranas mucosas (por exemplo, lambendo), contato com morcegos: administrar vacina anti-rábica e imunoglobulina imediatamente, de preferência o mais rápido possível após o início da profilaxia pós-exposição. A imunoglobulina anti-rábica pode ser administrada até 7 dias a partir da data da vacinação primária. Interrompa o tratamento se o animal permanecer saudável dentro de 10 dias de observação ou se o teste do vírus da raiva for negativo em um laboratório confiável e usando técnicas de diagnóstico apropriadas. Esquemas de imunização pós-exposição para indivíduos não vacinados anteriormente. Regime de Essen: (5 doses) nos dias 0, 3, 7, 14 e 28; Esquema de Zagreb: (4 doses) duas doses no dia 0 (uma dose para cada um dos músculos deltóides ou coxas) e depois nos dias 7 e 21; Regime de Essen reduzido (alternativamente em pessoas saudáveis ​​e imunologicamente competentes após a exposição ao vírus, desde que cuidados adequados da ferida e administração - no caso de exposição categoria III, mas também II) de imunoglobulina e uma vacina qualificada pela OMS.): (4 doses) nos dias 0, 3, 7 e 14. Para indivíduos previamente imunizados, a profilaxia pós-exposição consiste em duas doses administradas nos dias 0 e 3. Nesse caso, nenhuma imunoglobulina anti-rábica é administrada. Os indivíduos imunocomprometidos após a exposição às categorias II e III devem receber 5 doses da vacina de acordo com o esquema de imunização após a exposição aos indivíduos imunocomprometidos, combinada com um tratamento abrangente da ferida e injeção local de injeção de imunoglobulina anti-rábica. Regimes de imunização pós-exposição em indivíduos imunocomprometidos. Esquema de Essen: 5 doses são administradas nos dias 0, 3, 7, 14 e 28; Esquema alternativo ao regime de Essen: duas doses no dia 0 (uma dose em cada um dos dois deltóides ou em crianças pequenas - na área anterolateral de cada coxa) seguidas por 3, 7, 14 e 28 . dia. Se possível, a resposta imune ao vírus da raiva deve ser medida dentro de 2 a 4 semanas (de preferência no dia 14) a partir do dia do início da imunização para determinar se uma dose adicional da vacina é necessária. Os imunossupressores não devem ser administrados durante a terapia pós-exposição, a menos que sejam necessários para o tratamento de outros estados de doença. Forma de dar. Em adultos e crianças com ≥ 2 anos de idade, a vacina deve ser administrada por via intramuscular no músculo deltóide; em crianças <2 anos de idade na parte anterolateral da coxa. A vacina não deve ser injetada na região das nádegas ou administrada por via subcutânea ou intravascular.

Indicações

A vacina é destinada à imunização ativa contra a raiva em pacientes de todas as idades. A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.

Contra-indicações

Profilaxia antes da exposição. Uma história de hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes ou a vestígios de substâncias: resíduos de poligelina, proteínas do ovo (por exemplo, albumina do ovo), albumina humana, neomicina, clortetraciclina ou anfotericina B. Em pacientes com Se for aguda ou febril, a vacinação deve ser adiada. Profilaxia pós-exposição. Considerando que o resultado da incidência da raiva geralmente é a morte do paciente, não há contra-indicações para a profilaxia pós-exposição.

Precauções

O nível protetor da resposta imune pode não ser alcançado em todas as pessoas vacinadas. Em caso de doença aguda que requeira tratamento, os pacientes não devem ser vacinados antes de pelo menos 2 semanas após a recuperação. A infecção leve não deve ser usada como base para o adiamento da vacinação. Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, devem estar disponíveis instalações médicas adequadas para tratamento e uso imediato no caso de ocorrerem reações anafiláticas raras após a vacinação. A vacina contém poligelina, restos de proteínas do ovo (por exemplo, ovalbumina), albumina do plasma humano e também pode conter vestígios de antibióticos, em caso de sintomas de hipersensibilidade anteriores após o contato com qualquer uma dessas substâncias, a vacinação deve ser realizada por um especialista qualificado pessoal médico com equipamento adequado em caso de sintomas de anafilaxia após vacinação. Encefalite e síndrome de Guillain-Barré foram relatadas temporariamente em associação com a administração de Rabipur. O risco de raiva em um paciente deve ser considerado antes de decidir descontinuar a imunização. Não administrar por via intravascular (risco de choque), na região glútea ou por via subcutânea (a resposta imunológica pode ser insuficiente). Em associação com a vacinação, reações de ansiedade, incluindo reações vasovagal (síncope), hiperventilação ou reações de estresse, podem ocorrer como uma reação psicogênica à injeção.

Atividade indesejável

Muito frequentes: dor de cabeça, tonturas, erupção na pele, reações no local da injeção, mal-estar, astenia, pirexia. Frequentes: linfadenopatia, diminuição do apetite, náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, desconforto estomacal, urticária, dores musculares e articulares. Raros: hipersensibilidade, parestesia, sudorese (hiperidrose), calafrios. Muito raros: reação anafilática (incluindo choque anafilático), encefalite, síndrome de Guillain-Barré, pré-síncope, síncope, angioedema. Prevê-se que a frequência, tipo e gravidade dos efeitos secundários nas crianças sejam iguais aos dos adultos.

Gravidez e lactação

Não foram observados efeitos prejudiciais da vacina usada durante a gravidez. Não se sabe se a vacina é excretada no leite humano e, portanto, não existem dados disponíveis sobre o risco de bebês amamentados. A vacina pode ser usada durante a gravidez e em mulheres amamentando como profilaxia após a exposição. A vacina também pode ser administrada para profilaxia pré-exposição durante a gravidez e a lactação, depois de se certificar de que os benefícios potenciais da vacinação superam os riscos para o feto / criança.

Comentários

Certos efeitos colaterais podem afetar a capacidade de dirigir e usar máquinas.

Interações

Os imunossupressores podem interferir na resposta imunológica adequada à vacina. Nesses casos, recomenda-se monitorar o nível de anticorpos e, se necessário, administrar doses adicionais da vacina. A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com outras preparações. Se, além de Rabipur, a administração de imunoglobulina anti-rábica tiver que ser administrada em uma área anatômica distante do local da injeção. Os dados clínicos disponíveis suportam a possibilidade de co-administração de Rabipur com a vacina inativada contra a encefalite japonesa (EJ) e a vacina meningocócica conjugada (MenACWY) em adultos; os dados sobre a coadministração em crianças e adolescentes são limitados. As vacinas injetáveis ​​devem ser injetadas em locais diferentes (de preferência membros opostos).

Preço

Rabipur, preço 100% PLN 151,99

A preparação contém a substância: Vacina anti-rábica