Hemoctina

1 frasco contém nominalmente 250 IU, 500 IU ou 1000 IU fator VIII de coagulação produzido a partir do plasma humano. A atividade específica da preparação é de aproximadamente 100 UI / mg de proteína.1 frasco para injetáveis ​​contém até 32,2 mg de sódio (1,4 mmol).

Açao

Quando o fator VIII é administrado a um paciente com hemofilia, ele se liga ao fator de von Willebrand na circulação do paciente. Parte ativada VIII acelera a transformação da parte. X para a parte ativada. X. Parte ativada. X converte a protrombina em trombina, que converte o fibrinogênio em fibrina, o que permite a formação de um coágulo. Após a administração intravenosa, a atividade de VIII no plasma diminui com uma queda exponencial bifásica. Na fase inicial, a distribuição entre o compartimento intravascular e outros compartimentos (fluidos corporais) ocorre com uma meia-vida de eliminação plasmática de 1-8 h. Na fase seguinte, a meia-vida de eliminação varia de 5-18 h, com um tempo médio de aproximadamente 12 h. Parte do nível de atividade VIII após administração intravenosa de 1 UI parte VIII por kg de peso corporal é cerca de 2%. O tempo médio de presença da droga no corpo é de aproximadamente 15 horas, a depuração é de aproximadamente 155 ml / h.

Dosagem

A administração deve ser iniciada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. Parte da atividade. VIII no plasma é expresso como uma porcentagem (relacionado ao plasma humano normal) ou em UI. (com referência ao padrão internacional parte VIII em plasma). Parte da unidade internacional (IU) VIII é equivalente à quantidade de peças VIII contido em 1 ml de plasma humano normal. Cálculo da parte da dose necessária VIII foi baseado na observação empírica de que 1 IU parte VIII por 1 kg de peso corporal aumenta a atividade de parte VIII no plasma de 1 a 2% da atividade normal. Tratamento de substituição. Parte da dose necessária. VIII é determinado usando a seguinte fórmula: dose necessária (UI) = peso corporal (kg) x ganho de fator VIII desejado (% normal) x 0,5. A dose, frequência e duração do tratamento de substituição devem ser ajustadas individualmente às necessidades do paciente (dependendo do grau de deficiência da parte VIII, da localização e extensão do sangramento e da condição clínica do paciente). Recomendações para níveis mínimos individuais de peça são apresentadas abaixo. VIII no sangue para vários tipos de sangramento. Sangramento precoce nas articulações, músculos ou pela boca - nível necessário VIII é 20-40%: repetir a infusão a cada 12-24 h por pelo menos 1 dia até que o sangramento pare, conforme indicado pelo alívio da dor ou cura. Sangramento mais extenso nas articulações, músculos ou hematoma - nível necessário VIII é 30-60%: repetir a infusão a cada 12-24 horas por 3-4 dias ou mais até que a dor e a forma física sejam resolvidas. Sangramento com risco de vida - nível necessário VIII é 60-100%: repetir a infusão a cada 8-24 horas até que a ameaça seja resolvida. Pequenos procedimentos cirúrgicos, incluindo extração de dente - parte nivelada necessária VIII é 30-60%: repetir a infusão a cada 24 horas, por pelo menos 1 dia, até a cura. Principais procedimentos cirúrgicos - parte do nível exigido VIII é de 80-100%, no pré e pós-operatório: repetir a infusão a cada 8-24 horas até que a ferida esteja adequadamente cicatrizada, depois continuar o tratamento por pelo menos 7 dias consecutivos para manter a atividade VIII dentro de 30-60%. A quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre adaptadas de acordo com a eficácia clínica no caso individual. A determinação apropriada dos níveis de partículas é recomendada durante o tratamento. VIII para determinar a dose e frequência de infusões repetidas. Particularmente durante procedimentos cirúrgicos de grande porte, é necessário monitorar cuidadosamente o tratamento de substituição por meio de testes de coagulação (atividade plasmática parte VIII). Prevenção. Para profilaxia de sangramento em longo prazo em pacientes com hemofilia grave, as doses usuais são de 20-40 UI / kg. em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, podem ser necessários intervalos de dose mais curtos ou doses mais altas. Pacientes com inibidores. Os pacientes tratados com a preparação devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de inibidores de partículas. VIII. Em pacientes com altos níveis de inibidor, o tratamento com parte VIII pode ser ineficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. O tratamento desses pacientes deve ser supervisionado por médicos experientes no tratamento de pacientes com hemofilia.O medicamento deve ser administrado por via intravenosa a uma taxa de 2-3 ml / min. Para preparar e administrar o medicamento, use apenas os solventes e componentes fornecidos pelo fabricante e siga as instruções do fabricante.

Indicações

Tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). A preparação não contém Fator de Von Willebrand em quantidades farmacologicamente eficazes e, portanto, não está indicada na doença de von Willebrand.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Precauções

Monitore o desenvolvimento de anticorpos anti-neutralizantes. VIII (inibidores) por meio de observação clínica e exames laboratoriais apropriados. O risco de desenvolver inibidores depende da duração da exposição a parte do corpo. VIII, com o risco sendo maior durante os primeiros 20 dias de exposição. Raramente, os inibidores podem se desenvolver após os primeiros 100 dias de exposição. Em pacientes com fatores de risco existentes para doença cardiovascular, a terapia de reposição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular. Se um dispositivo de acesso venoso central (CVAD) for necessário, deve-se considerar o risco de complicações relacionadas ao CVAD, incluindo infecções locais, bacteremia e trombose do local do cateter. Apesar do uso de métodos de inativação de agentes infecciosos, a transmissão de patógenos conhecidos e desconhecidos com a preparação não pode ser completamente excluída. As medidas tomadas para prevenir infecções são consideradas eficazes contra vírus com envelope, como HIV, HBV e HCV, e o vírus da hepatite A sem envelope (HAV); eles podem ter valor limitado contra vírus sem envelope, como o parvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser perigosa para mulheres grávidas (infecção fetal) e para pessoas com imunodeficiência ou eritropoiese aumentada (por exemplo, anemia hemolítica). A vacinação apropriada (contra hepatite A e B) é recomendada para pacientes recebendo tratamento regular ou repetido com medicamentos derivados do plasma humano. Suspenda a administração do medicamento se ocorrer uma reação alérgica ou anafilática; em caso de choque, deve ser instituído o tratamento adequado. O teor de sódio da preparação deve ser tido em consideração em doentes com dieta controlada em sódio.

Atividade indesejável

Muito frequentes (em doentes sem tratamento prévio): inibição do fator VII. Pouco frequentes (em doentes com experiência de tratamento): inibição do fator VII. Raros: febre, hipersensibilidade ou reações alérgicas (incluindo: angioedema, sensação de ardor e ardor no local da infusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, erupção cutânea, hipotensão, sonolência, náusea, inquietação, taquicardia, sensação de pressão tórax, formigamento, vômito, respiração ofegante), que em alguns casos pode evoluir para anafilaxia grave (incluindo choque). Muito raros: erupção cutânea, urticária, eritema.

Gravidez e lactação

Não existem estudos reprodutivos em animais. Não há experiência no uso da preparação em mulheres grávidas e lactantes - use apenas se for absolutamente necessário.

Comentários

É altamente recomendável que cada vez que a preparação for administrada, o nome e o número do lote sejam registrados para que seja possível vincular o paciente ao lote da preparação.

A preparação contém a substância: Fator VIII