A lista de remédios reembolsados de novembro não incluía um remédio que salva a vida de pessoas que sofrem de leucemia mieloide crônica e leucemia linfoblástica aguda. Atualmente, o Programa de Doação financiado pelo fabricante do medicamento está sendo eliminado e os pacientes ainda solicitam ao Ministério da Saúde o acesso a terapias inovadoras que são padrão na Europa.
Pólos sem acesso a reembolso por medicamento que inibe o desenvolvimento da doença
A vida geralmente depende de um paciente receber um medicamento inovador. Membros da Associação Nacional de Ajuda a Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica (PBS) têm feito todos os esforços para mudar o destino de pessoas gravemente doentes com leucemia mielóide crônica e leucemia linfoblástica aguda. O problema despertou o interesse da mídia, parlamentares, especialistas e muitas pessoas de boa vontade. Ao final das atividades destinadas a melhorar a situação dos pacientes, porém, eles encontraram resistências incompreensíveis por parte de funcionários do Ministério da Saúde.
"Leucemia mieloide crônica" ou "leucemia linfoblástica aguda" - um diagnóstico feito em nosso país até recentemente significava uma sentença de morte. Graças ao desenvolvimento da medicina, surgiu uma terapia inovadora que salva vidas e, portanto, uma esperança para os pacientes que sofrem de câncer no sangue. O remédio inovador pode impedir a progressão da doença, permitir que eles voltem à vida e ao trabalho ou aguardar um transplante de medula óssea. A alegria dos doentes acabou por ser passageira, visto que um tratamento mensal com o medicamento custa cerca de 28.000 PLN. Para o resto de suas vidas, eles devem tomar um comprimido por dia, mas a maioria dos pacientes diagnosticados não pode pagar essa despesa, mesmo que seja o custo de suas vidas.
A Associação PBS recorreu repetidamente e enviou cartas ao Ministério da Saúde a respeito de pacientes que foram submetidos a tratamentos sem sucesso com o uso de preparações reembolsadas. Para este grupo de pessoas, a única salvação e esperança de vida é o Iclusig (ponatinibe). É um medicamento que tem o status de terapia salva-vidas em pacientes que desenvolveram resistência ou têm contra-indicações ao uso de inibidores. 150 pacientes podem sobreviver, mas o passo necessário é introduzir financiamento para um medicamento com eficácia comprovada.
Membros da Comissão Parlamentar de Saúde também foram solicitados a ajudar. Em 2017, os deputados Teresa Glenc, Józef Hrynkiewicz, Jolanta Szczypińska emitiram uma decisão parlamentar sobre pacientes com PBSh e OBL. O deputado Małgorzata Zwiercan, que ainda não recebeu uma resposta do Ministério da Saúde.
A única ajuda que o estado polonês decidiu oferecer às pessoas afetadas por essas doenças é o acesso ao medicamento Iclusig (ponatinibe) no âmbito do procedimento de Acesso de Emergência a Tecnologias de Medicamentos. Era para ser um resgate rápido para pacientes que precisam de medicamentos registrados na União Europeia, mas não cobertos pelo reembolso na Polônia. São pacientes para os quais os medicamentos da lista de reembolso não funcionam, então o acesso a novas terapias é uma questão de vida ou morte para eles.
O aprovado, mas não reembolsado, Iclusig (ponatinibe) é a última chance de vida para os pacientes, o que é confirmado pelas opiniões dos médicos que tratam de pacientes com LMC e OBL. A necessidade urgente de disponibilizar o medicamento aos pacientes é sustentada por requerimentos encaminhados pelos hospitais ao Ministério da Saúde no âmbito desse procedimento. Durante o ano de operação da Lei, o Ministério emitiu 10 decisões positivas sobre o financiamento da terapia medicamentosa no âmbito da RDTL. Não é suficiente atender às necessidades dos mais fracos.
Procedimentos muito longos com risco de colocar em risco a vida dos pacientes
Infelizmente, o procedimento RDTL tem pontos fracos. Os pacientes foram expostos a uma longa espera, às vezes de dois meses, pela decisão do ministério, o que é fatal para os pacientes com OBL.Existe o risco de interromper a continuidade do tratamento, uma vez que os registros RDTL requerem a confirmação da eficácia após 3 meses, e o consentimento para o tratamento também cobre 3 meses. Os pacientes com LMC serão forçados a interromper a terapia aguardando o resultado e a próxima decisão do ministério da saúde, o que terá impacto na eficácia do tratamento e na sua eficácia. Devido à falta de um orçamento separado para o financiamento da RDTL e barreiras econômicas, nem todos os hospitais serão capazes de fornecer financiamento para o tratamento, mesmo que já recebam uma decisão positiva do Ministério da Saúde.
Prof. Tomasz Sacha do Departamento e Clínica de Hematologia do Collegium Medicum da Universidade Jagiellonian em Cracóvia durante o 14º Fórum do Mercado de Saúde.
- Um exemplo de quanto isso é necessário é o programa de medicamentos para pacientes com leucemia mieloide crônica. Duas drogas importantes estão faltando aqui. O primeiro, o ponatinibe, um medicamento de terceira geração, é usado em pacientes refratários ao tratamento de primeira e segunda linha. É eficaz e permite que os pacientes entrem em remissão. Porém, não está disponível no programa de medicamentos, mas sim no programa de acesso emergencial à terapia, que sobrecarrega os ambulatórios, e o programa exige que o tratamento seja avaliado após três meses e outro pedido seja enviado ao Ministério da Saúde. O que o paciente deve ser tratado durante este período? - questionou o prof. Sacha.
A espera de apoio no tratamento que salva a vida dos doentes, a falta de decisões oficiais ou a morosidade dos procedimentos podem ser considerados um padrão na Polónia. Medo, desamparo, amargura e raiva - essas emoções melhor descrevem os doentes até recentemente. Felizmente, aqueles que fabricam a droga decidiram ajudar. Embora o estado deva dar a seus cidadãos a chance de continuar suas vidas, o fabricante do medicamento Iclusig (ponatinibe) deu. Nos últimos 2 anos, assistência não reembolsável a pacientes poloneses necessitados foi fornecida pelo fabricante de medicamentos, Angelini Pharma Polska, como parte do Programa de Doações.
Graças à boa vontade do fabricante, 74 pacientes que sofrem de leucemia mieloide crônica e leucemia linfoblástica aguda foram tratados com Iclusig (ponatinibe). De setembro de 2016 a agosto de 2018, a empresa doou 388 pacotes de Iclusig (ponatinibe) no valor de PLN 9 milhões, gratuitamente.
- Como parte do Programa de Doações lançado pela Angelini, os pacientes foram tratados em 22 centros clínicos em Varsóvia, Białystok, Gdańsk, Toruń, Szczecin, Lublin, Łódź, Olsztyn, Gdańsk, Zamość, Cracóvia, Katowice, Poznań e Wrocław. Inicialmente, o atendimento estava previsto para um ano, mas graças aos nossos esforços, o programa para pacientes poloneses foi estendido para dois anos. Após esse período, ele se extingue - garantimos a continuação do tratamento com Iclusig aos pacientes existentes, mas as demais ações não incluem a inclusão de pacientes recém-diagnosticados - disse Agnieszka Miąsek, Diretora de Política de Preços e Reembolsos da Angelini Pharma Polska.
Tudo nas mãos do Ministério da Saúde
Do ponto de vista administrativo, o processo de reembolso do Iclusig foi retomado pelo fabricante e, nesta fase, cabe ao ministério. Em abril de 2018, a Angelini Pharma Polska apresentou um pedido de retomada do processo suspenso de reembolso e determinação do preço oficial de venda do medicamento Iclusig (ponatinibe) usado nos programas de medicamentos: "Tratamento da leucemia mieloide crônica (CID-10 C.92.1) com ponatinibe" e "Tratamento de leucemia linfoblástica aguda do cromossomo Filadélfia (Ph +) com ponatinibe (ICD-10 C91.0)". Este pedido foi aprovado pelo Ministério da Saúde. Infelizmente, nada aconteceu desde então que pudesse acelerar o processo de reembolso e ajudar os pacientes. Apesar da marcação de duas datas para reuniões com a fabricante do medicamento, as duas foram canceladas pelo ministério sem dar nova data. O fabricante informou ao Ministério da Saúde que estava pronto para conversar para levar o processo de ressarcimento a uma solução positiva, mas é o estado que deve se responsabilizar pela vida e saúde de seus cidadãos.
Os doentes com LMC e OBL não compreendem porque é que as pessoas mais vulneráveis ainda não têm garantia do tratamento necessário na Polónia. O Iclusig (ponatinibe) foi autorizado na União Europeia em 2013. Atualmente, é reembolsado em todos os países da UE, exceto Polônia, Hungria e Eslovênia. As pessoas que precisam do medicamento também não conseguem aceitar outro ponto - como eles diferem dos pacientes na Romênia, Hungria, Bulgária, França, Espanha, Bélgica, Portugal e muitos outros países que forneceram aos seus pacientes tratamento gratuito. Os países da União Europeia reembolsam a terapia medicamentosa eficaz, enquanto a Polônia permanece na cauda da Europa, apesar do fato de que o número de pessoas que sofrem de câncer no sangue está em constante crescimento.
- O que os pacientes com câncer geralmente não têm é tempo - antes que um novo medicamento seja coberto pelo reembolso na Polônia, alguns pacientes não poderão se beneficiar da terapia moderna. Portanto, é extremamente importante garantir a disponibilidade rápida de um novo medicamento no sistema de reembolso para pacientes com câncer no sangue. E para o sistema de saúde, deve ser uma prioridade - disse Jacek Gugulski, presidente da Associação Nacional de Ajuda a Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica.
Associação PBS
A Associação Nacional de Ajuda para Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica apóia pessoas com PBS, suas famílias e parentes. Organiza campanhas de formação e informação relacionadas com a doença e métodos modernos de tratamento da leucemia. Participa de trabalhos de organizações nacionais e internacionais voltadas para o combate ao câncer. Acima de tudo, porém, tenta garantir que os pacientes tenham acesso total, igual e gratuito aos melhores métodos e medicamentos para ajudá-los a superar a doença.
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