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Medicamentos originais ou genéricos (genéricos)? Freqüentemente, o médico ou farmacêutico da farmácia oferece uma alternativa mais barata ao medicamento original. Nem sempre sabemos o que fazer então. Não nos prejudicaremos ao decidir sobre tal mudança?
As farmácias oferecem medicamentos originais e genéricos - os primeiros costumam ser mais caros. No entanto, o problema não é apenas sobre a diferença de preço. As definições oficiais de ambas as formas de preparações nos permitirão entender melhor como essas drogas realmente diferem.
O ORIGINAL DRUG é um fármaco de fabricante inovador, aprovado pela primeira vez no mundo para distribuição (geralmente como um medicamento patenteado) com base em eficácia terapêutica documentada, segurança e qualidade de acordo com os requisitos modernos.
MEDICAMENTO GENÉRICO (REPRODUTIVO) é desenvolvido como um substituto para o medicamento inovador original. É produzido sem licença do fabricante original e distribuído após a expiração da licença ou outros direitos exclusivos.
Independentemente da definição, todos nós estamos interessados em saber se os medicamentos genéricos funcionam ou não da mesma forma que os medicamentos originais. A resposta não é fácil.
Os genéricos são semelhantes aos medicamentos originais, mas não iguais
Para aproximar o problema, algumas palavras devem ser ditas sobre a equivalência de medicamentos. Existem 3 desses termos em farmácia.A equivalência farmacêutica define a situação em que os medicamentos comparados contêm a mesma quantidade de um agente terapêutico, na mesma (ou substancialmente semelhante) forma (por exemplo, comprimidos, cápsulas), são preparados para administração pela mesma via, por exemplo, oralmente. A equivalência farmacêutica não garante a mesma eficácia terapêutica, pois diferenças na composição das substâncias complementares e no processo de fabricação do fármaco podem determinar a diferente absorção do fármaco, ou seja, a biodisponibilidade e, portanto, também a sua eficácia. A bioequivalência ocorre quando dois medicamentos - quando administrados na mesma dose - produzem os mesmos efeitos terapêuticos. A equivalência terapêutica dos medicamentos pode ser considerada se, quando administrados na mesma dose, os efeitos em termos de eficácia e segurança forem os esperados de estudos relevantes.
Não existe nenhuma instituição na Polónia que se ocupe da definição de tais parâmetros para medicamentos genéricos. Nos EUA, onde todos os medicamentos comercializados a esse respeito desde 1938, apenas os medicamentos genéricos que podem ser considerados bioequivalentes ao medicamento original, atendem a certos padrões de qualidade e pureza, são considerados terapeuticamente equivalentes ao medicamento original, e são fabricados de acordo com os padrões modernos de fabricação de medicamentos GMP (Good Manufacturing Practice).
Os genéricos nem sempre são bons para todos
- Na prática cotidiana, são muitos os exemplos dos diferentes efeitos dos medicamentos originais e dos genéricos - afirma Grzegorz Borstern, especialista em medicina interna. - Eu incentivo meus pacientes a usarem medicamentos genéricos e sempre os lembro da possibilidade quando escrevo uma receita. Mas também sei por observação que os pacientes se sentem pior após alguns medicamentos restauradores. Voltar ao medicamento original significa melhorar sua saúde. As preparações contendo sinvastatina são um exemplo de efeito diferente dos medicamentos originais e genéricos, repetidamente descritos na literatura médica. Os medicamentos contendo esta substância ativa são administrados a pessoas que necessitam de reduzir os seus níveis de colesterol no sangue. O uso do medicamento genérico com sinvastatina pelos pacientes não apresentou efeito satisfatório na forma de redução do colesterol total e da fração de LDL. A administração do medicamento original no mesmo grupo de pacientes trouxe os resultados terapêuticos esperados na forma de diminuição significativa dos níveis de colesterol. Mas para muitas pessoas, especialmente aquelas que estão cronicamente doentes e tomam vários medicamentos, o uso de genéricos é a única chance de uma terapia contínua. A razão é, claro, dinheiro, porque os genéricos são muito mais baratos.
- Quando meus clientes pedem substitutos mais baratos para os medicamentos, geralmente recomendo aqueles que tenho certeza absoluta de que têm o mesmo efeito que os medicamentos originais - diz Grzegorz Borstern. - Mas também peço aos pacientes que prestem atenção em como se sentem, principalmente nas primeiras semanas de uso do medicamento genérico. Se não houver nada de errado, continuamos com o tratamento. Aconselho os pacientes que desejam usar medicamentos mais baratos a discutir isso com seu médico antes de tomar uma decisão.
Importante
A OMS vai estudar genéricos e avaliar
O problema crescente do uso cada vez mais comum de medicamentos genéricos no mundo levou a OMS a planejar (em larga escala) a verificação dessas medidas. O objetivo das atividades da OMS é avaliar a equivalência das preparações introduzidas nas farmácias. A questão é também que as farmácias não devem receber medicamentos de baixa qualidade que difiram em eficácia dos medicamentos originais. Os especialistas da OMS desejam desenvolver critérios uniformes para a avaliação e teste de bioequivalência desses medicamentos. Acredita-se que em países onde os requisitos de registro de medicamentos são baixos, o tratamento com medicamentos originais é a solução mais segura para os pacientes.
Qual é a diferença entre medicamentos originais e genéricos?
»O princípio da produção de medicamentos genéricos é que eles não devem diferir significativamente dos medicamentos originais.
»Os medicamentos genéricos contêm a mesma substância ativa, mas podem ter excipientes diferentes, por exemplo, um revestimento, massa de comprimido ou forma de cápsula diferente, etc.
»Não se espera que os excipientes exerçam sua própria ação farmacológica. Seu uso possibilita o preparo da forma adequada do medicamento. Acontece que essas substâncias afetam a estabilidade do medicamento ou determinam o local e o tempo de absorção.
»O método de preparação pode determinar a eficácia de um medicamento. Também é importante saber que as substâncias auxiliares, embora não devam, podem causar efeitos colaterais, cujos efeitos a longo prazo são difíceis de prever hoje.
»Deve-se ressaltar também que os medicamentos genéricos fabricados de acordo com as exigências da tecnologia moderna e legalmente admitidos no mercado farmacêutico são, na maioria dos casos, medicamentos seguros e bem tolerados.
