Yarisen

Açao

Um medicamento do grupo dos bifosfonatos (bisfosfonato de piridinila). Ele se liga às hidroxiapatitas ósseas e inibe a reabsorção óssea osteoclástica, enquanto a atividade dos osteoblastos e a mineralização óssea são preservadas. O risedronato aumenta a massa óssea de maneira dependente da dose e melhora a resistência biomecânica do esqueleto. Em mulheres pós-menopáusicas, o efeito terapêutico de uma diminuição dos valores bioquímicos do metabolismo ósseo ocorre após 1 mês, e o efeito máximo - após 3-6 meses de tratamento. Em homens com osteoporose, um efeito semelhante foi observado nos primeiros 3 meses e ainda estava presente após 24 meses. A biodisponibilidade oral do risedronato é de 0,63% e diminui com a alimentação. A droga se liga às proteínas plasmáticas em aproximadamente 24%. Não é metabolizado. O T0,5 na fase de eliminação terminal é de 480 h. O risedronato é excretado na urina e a parte não absorvida da dose é excretada nas fezes.

Dosagem

Oralmente. Adultos: 35 mg uma vez por semana (no mesmo dia da semana). Se uma dose for esquecida, ela deve ser tomada o mais rápido possível e o tratamento deve continuar com a próxima dose na hora programada. Não tome uma dose dupla no mesmo dia. A duração ideal do tratamento com bifosfonatos não foi estabelecida. A necessidade de tratamento continuado deve ser reavaliada periodicamente com base nos benefícios e riscos potenciais do medicamento para cada paciente, especialmente após 5 ou mais anos de uso. Forma de dar. O medicamento é administrado 30 minutos antes da primeira refeição do dia, com uma preparação diferente ou uma bebida que não seja água pura. Tome este medicamento na posição vertical com um copo de água (≥120 ml); não se deite 30 minutos após tomar o medicamento. Tabl. não chupe nem mastigue.

Precauções

Não use com as refeições ou simultaneamente com preparações de cálcio, magnésio, ferro ou alumínio. A eficácia dos bifosfonatos no tratamento da osteoporose é observada na baixa densidade mineral óssea e / ou nas fraturas mais comuns. A idade avançada ou a presença apenas de fatores de risco clínicos para fraturas não podem constituir motivos para o início do tratamento da osteoporose com bifosfonatos. Os dados que suportam a eficácia dos bifosfonatos, incluindo risedronato, em pacientes idosos (> 80 anos) são limitados. Os bisfosfonatos podem causar esofagite, gastrite, ulceração do esôfago, estômago e duodeno - deve-se ter cuidado especial com o risedronato de sódio: em pacientes com histórico de doença esofágica afetando a passagem esofágica, por exemplo, estenose ou acalasia, em pacientes que não consigam manter a posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, em pacientes com doenças ativas ou com histórico de doenças do esôfago ou do trato gastrointestinal superior.Os pacientes devem ser enfatizados a necessidade de seguir estritamente as instruções sobre como tomar o medicamento e estarem alertas para quaisquer sinais ou sintomas de possíveis distúrbios esofágicos, como dificuldade para engolir, dor ao engolir, dor retroesternal ou início ou agravamento da azia. O tratamento da hipocalcemia deve ser realizado antes do início da terapia medicamentosa. Outros distúrbios do metabolismo ósseo e do metabolismo mineral (por exemplo, distúrbios da glândula paratireóide, deficiência de vitamina D) devem ser tratados no momento do início da terapia. Osteonecrose da mandíbula foi relatada em pacientes com osteoporose em uso de bifosfonatos orais. Um exame odontológico com tratamento profilático deve ser considerado antes de iniciar a terapia com bifosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer, quimioterapia, radioterapia, tratamento com corticosteroides, higiene oral deficiente). Sempre que possível, os pacientes devem evitar procedimentos odontológicos invasivos durante o tratamento. Para pacientes com osteonecrose da mandíbula submetidos à terapia com bifosfato, a cirurgia odontológica pode agravar a doença. Para pacientes que requerem tratamento dentário, não existem dados disponíveis que sugiram se a interrupção dos bifosfonatos reduz o risco de osteonecrose da mandíbula. O julgamento clínico do médico deve servir de base para o desenvolvimento de um plano de tratamento individual para cada paciente, levando em consideração os benefícios e riscos potenciais. Há relatos de fraturas atípicas subtrocantéricas e diafisárias do fêmur em usuárias de bifosfonatos, principalmente em pacientes em tratamento de longo prazo para osteoporose. Essas fraturas ocorreram com mínimo ou nenhum trauma, e alguns pacientes sentiram dor na coxa ou na virilha, que costumava ser acompanhada por sintomas de uma fratura por sobrecarga em estudos de imagem, semanas a meses antes de uma fratura femoral completa ser revelada. Freqüentemente, as fraturas ocorrem em ambos os lados, portanto, em pacientes tratados com bisfosfonatos que apresentam fratura da diáfise do fêmur, o fêmur do outro membro deve ser examinado. A má cicatrização dessas fraturas também foi relatada. Com base em uma avaliação individual de benefício-risco, a interrupção dos bifosfonatos deve ser considerada em pacientes com suspeita de fratura femoral atípica pendente de avaliação. Os pacientes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou virilha durante a terapia com bifosfonatos, e qualquer paciente que apresente tais sintomas deve ser avaliado quanto à presença de uma fratura femoral incompleta. Osteonecrose do meato acústico externo, principalmente relacionada à terapia de longo prazo, foi relatada com o uso de bifosfonatos. Os possíveis fatores de risco para osteonecrose do meato acústico externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia e / ou fatores de risco locais, como infecção ou trauma. A osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes em uso de bifosfonatos que apresentam sintomas relacionados ao ouvido, incluindo infecções crônicas do ouvido. O medicamento não é recomendado para uso em crianças menores de 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia. O medicamento contém lactose - não deve ser usado em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.

Atividade indesejável

Frequentes: prisão de ventre, dispepsia, náusea, dor abdominal, diarreia, dor musculoesquelética, cefaleia. Pouco frequentes: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulceração esofágica, irite. Raros: glossite, estenose esofágica, alterações nos testes de função hepática. Além disso, foram observadas hipocalcemia leve transitória e hipofosfatemia. Além disso, notificações pós-comercialização de irite, uveíte, osteonecrose da mandíbula, hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema, erupção cutânea generalizada, urticária, bolhas na pele - por vezes graves (incluindo casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), vasculite leucocitoclástica, alopecia, reações anafiláticas, doenças hepáticas graves. Raramente foram relatadas fraturas atípicas subtrocantéricas e diafisárias e muito raramente osteonecrose do meato acústico externo.

Interações

Não foram realizados estudos específicos de interação medicamentosa com risedronato de sódio, no entanto, nenhuma interação medicamentosa clinicamente significativa foi relatada durante os ensaios clínicos. Não foi observado aumento da incidência de reações adversas ou interações gastrointestinais superiores quando coadministrado com AINEs. Se necessário, o risedronato de sódio pode ser usado concomitantemente com a suplementação de estrogênio (apenas mulheres). A ingestão simultânea de medicamentos contendo cátions multivalentes (como cálcio, magnésio, ferro e alumínio) afeta a absorção da preparação.

A preparação contém a substância: Risedronato de sódio