Octagam 10%

1 ml da solução contém 100 mg de imunoglobulina humana normal (incluindo pelo menos 95% de IgG). Distribuição das subclasses de IgG: IgG1 - aprox. 60%, IgG2 - aprox. 32%, IgG3 - aprox. 7%, IgG4 - aprox. 1%. O conteúdo máximo de IgA não é superior a 0,4 mg. O pH da solução é 4,5 - 5,0; sua osmolalidade é ≥ 240 mOsmol / kg. Este medicamento não contém mais do que 0,03 mmol (0,69 mg) de sódio por ml de solução. A preparação contém maltose.

Açao

A imunoglobulina humana normal consiste principalmente em imunoglobulina G (IgG) funcionalmente inalterada com um amplo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos. Possui uma distribuição de subclasses de imunoglobulina G bastante proporcional à do plasma humano nativo. Doses suficientemente altas de imunoglobulina humana normal podem trazer os níveis anormalmente baixos de imunoglobulina G de volta à faixa normal. O mecanismo de ação do medicamento administrado em outras indicações que não a terapia de reposição não está totalmente elucidado, mas é conhecido por envolver efeitos imunomoduladores. A imunoglobulina humana normal fica imediata e completamente biodisponível na circulação do receptor após a administração intravenosa. É distribuído com relativa rapidez entre o plasma e o fluido extracelular; após 3-5 dias, um estado de equilíbrio é estabelecido entre os compartimentos intra e extravascular. A meia-vida de IgG em pacientes imunodeficientes após a administração da preparação varia de 26 a 41 dias. A meia-vida pode variar de paciente para paciente, principalmente em casos de imunodeficiência primária. A imunoglobulina G (IgG) e seus complexos são degradados nas células do sistema reticuloendotelial.

Dosagem

Por via intravenosa. Adultos e crianças (0-18 anos). A terapia de reposição deve ser iniciada e monitorada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências. A dose e o regime de dosagem dependem da indicação. Na terapia de substituição, a dose pode precisar ser individualizada para o paciente, dependendo da farmacocinética e da resposta clínica. Os seguintes esquemas de dosagem são diretrizes. Terapia de reposição em imunodeficiências primárias. O regime de dosagem deve atingir níveis mínimos de IgG (medidos antes da próxima infusão) de pelo menos 5-6 g / l. Demora 3-6 meses desde o início do tratamento para corrigir a deficiência de anticorpos. A dose inicial recomendada é de 0,4-0,8 g / kg. administrado uma vez, então 0,2 g / kg de peso corporal é usado. a cada 3-4 semanas Uma dose de 0,2-0,8 g / kg pc / mês é necessária para atingir níveis de IgG de 5-6 g / l. O intervalo entre as doses após atingir o estado de equilíbrio é de 3-4 semanas.A determinação e avaliação das concentrações mínimas devem ser feitas em relação à incidência de infecção. Pode ser necessário aumentar a dose e atingir níveis mínimos mais elevados para reduzir a taxa de infecção. Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfocítica crônica para os quais a antibioticoterapia profilática não produziu resultados satisfatórios; hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes em fase de platô com mieloma múltiplo que não responderam à imunização pneumocócica; AIDS congênita com infecções bacterianas recorrentes: a dose recomendada é de 0,2-0,4 g / kg. a cada 3-4 semanas Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas: a dose recomendada é 0,2-0,4 g / kg a cada 3-4 semanas. Os níveis mínimos devem ser mantidos acima de 5 g / l. Trombocitopenia imune primária. Existem dois esquemas de tratamento alternativos: 0,8-1 g / kg no dia 1 de tratamento; esta dose pode ser repetida uma vez dentro de 3 dias ou 0,4 g / kg / 24 h por 2-5 dias. O tratamento pode ser repetido se a doença voltar. Síndrome de Guillain Barre: 0,4 g / kg bw diariamente por 5 dias. Doença de Kawasaki: 1,6-2 g / kg em doses divididas por 2-5 dias ou uma dose única de 2 g / kg de peso corporal. Os pacientes devem ser tratados com ácido acetilsalicílico. Forma de dar. Administrar por via intravenosa como uma infusão a uma taxa inicial de 0,01 ml / kg pc / min por 30 minutos. Se bem tolerada, a taxa de administração pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 0,12 ml / kg / min.

Indicações

Terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos). Síndromes de imunodeficiência primária com produção diminuída de anticorpos. Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfocítica crônica para os quais a profilaxia antibiótica não foi bem-sucedida. Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes em fase de platô com mieloma múltiplo que não responderam à imunização pneumocócica. Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (TCTH). AIDS congênita com infecções bacterianas recorrentes. Imunomodulação em adultos e crianças e adolescentes (0-18 anos). Trombocitopenia imune primária (PTI) em pacientes com alto risco de sangramento ou antes da cirurgia para aumentar o número de plaquetas no sangue. A equipe Guillain Barré. Doença de Kawasaki.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Hipersensibilidade às imunoglobulinas humanas, especialmente em pacientes com anticorpos contra IgA.

Precauções

É essencial seguir as instruções de dosagem e cumprir rigorosamente a taxa de infusão prescrita. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto a efeitos colaterais durante a infusão. Certos efeitos colaterais podem ser mais comuns em uma alta taxa de infusão ou em pacientes que recebem imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos raros, ao mudar de imunoglobulina humana normal para outra preparação ou após um intervalo mais longo desde o momento da infusão anterior. As complicações potenciais podem ser evitadas garantindo-se que os pacientes: não sejam hipersensíveis à imunoglobulina humana normal, administrando inicialmente a preparação em uma taxa lenta (0,01 a 0,02 ml / kg pc / min); são cuidadosamente monitorados quanto a quaisquer sintomas durante o período de infusão.Em particular, os pacientes que não receberam tratamento anteriormente com imunoglobulina humana normal, os pacientes que receberam anteriormente uma preparação IVIg alternativa ou se já passou muito tempo desde a infusão anterior devem ser monitorados durante a primeira infusão e durante a primeira hora após sua conclusão. Todos os outros pacientes devem ser acompanhados por pelo menos 20 minutos. após a administração da preparação. Se ocorrer uma reação adversa, a taxa de infusão deve ser reduzida ou interrompida. Em caso de choque, deve ser iniciado tratamento médico apropriado. Em todos os pacientes, a administração de Ig intravenosa requer: hidratação adequada do paciente antes do início da infusão de Ig intravenosa, monitoramento da diurese, monitoramento da creatinina sérica, evitando o uso concomitante de diuréticos de alça. As verdadeiras reações de hipersensibilidade são raras: podem ocorrer em doentes com anticorpos contra IgA. O medicamento não é indicado em pacientes com deficiência seletiva de IgA nos quais a deficiência de IgA é a única anormalidade. Raramente, a administração de imunoglobulina humana pode causar queda da pressão arterial com reação anafilática, mesmo em pacientes que previamente toleraram o tratamento com imunoglobulina humana. As infusões de IVIg devem ser administradas com cuidado em pacientes com sobrepeso e em pacientes com fatores de risco existentes para eventos trombóticos, como velhice, hipertensão, diabetes, doença vascular ou história de eventos trombóticos, distúrbios trombóticos adquiridos ou congênitos, imobilização prolongada, grave hipovolemia, doenças durante as quais a viscosidade do sangue aumenta. Foram notificados casos de insuficiência renal aguda em doentes tratados com preparações IVIg; na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, utilização concomitante de medicamentos nefrotóxicos, idade superior a 65 anos. Em casos de disfunção renal, a descontinuação da terapia com IVIg deve ser considerada. Relatos de disfunção e insuficiência renal aguda foram associados ao uso de muitos produtos IVIg aprovados (contendo sacarose, glicose, maltose como excipientes), mas preparações contendo sacarose como estabilizante contribuíram desproporcionalmente para o número total de casos; em pacientes de risco, pode-se considerar o uso de produtos IVIg que não contenham esses excipientes. Em pacientes com alto risco de insuficiência renal aguda ou reações adversas tromboembólicas, as preparações de IVIg devem ser administradas na taxa de infusão e dose mínimas praticáveis. A síndrome da meningite asséptica (AMS) foi relatada em associação com a terapia com IVIg; A descontinuação da terapia com IVIg resultou na remissão da AMS em alguns dias, sem sequelas. Receptores de IVIg devem ser monitorados para sinais e sintomas clínicos de hemólise. Apesar das medidas padrão para prevenir infecções transmitidas por preparações à base de sangue ou plasma humano, quando tais preparações são administradas, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros patógenos. Os métodos usados ​​são considerados eficazes na prevenção da transmissão de vírus com envelope, como HIV, HBV e HCV, mas podem ser de uso limitado contra vírus sem envelope, como HAV e parvovírus B19. A experiência clínica mostra que nenhum vírus da hepatite A ou parvovírus B19 é transmitido por meio de preparações de imunoglobulina. Supõe-se também que a presença de anticorpos contidos nessas preparações contribui para a segurança dessas preparações. Houve relatos de edema pulmonar não cardiogênico (lesão pulmonar aguda pós-transfusão - insuficiência respiratória grave, edema pulmonar, hipoxemia, função ventricular esquerda normal e febre, 1-6 horas após a transfusão) em pacientes tratados com IVIG, deve-se ter cuidado ao administrar Octagam embora até agora nenhum caso tenha sido observado após a administração desta preparação. A sobrecarga cardiovascular (volume) pode ocorrer durante a administração de IVIG, quando o volume da preparação e outras infusões administradas causam hipervolemia aguda e edema pulmonar agudo. Este medicamento não contém mais do que 0,03 mmol (0,69 mg) de sódio por ml de solução. Isso deve ser levado em consideração em pacientes com dieta controlada em sódio.

Atividade indesejável

Frequentes: hipersensibilidade, dor de cabeça, náuseas, febre, fadiga, reações no local da injeção. Pouco frequentes: eczema, dor nas costas, arrepios, dor no peito. Muito raros: leucopenia, anemia hemolítica, choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide, angioedema, edema facial, estado confusional, inquietação, ansiedade, infarto cerebral, meningite asséptica, perda de consciência, distúrbio da fala, enxaqueca, tontura, hipoestesia, parestesia, fotofobia, tremor, deficiência visual, enfarte do miocárdio, angina pectoris, bradicardia, taquicardia, palpitações, cianose, trombose, colapso circulatório, insuficiência circulatória periférica, flebite, hipotensão, hipertensão, palidez, insuficiência respiratória, , edema pulmonar, broncoespasmo, hipóxia, dispneia, tosse, vômito, diarreia, dor abdominal, descamação da pele, urticária, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, dermatite, prurido, alopecia, eritema, artralgia, dor muscular, dor nas extremidades, dor no pescoço , espasmos musculares, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética, insuficiência renal aguda, dor renal k, edema, sintomas semelhantes aos da gripe, afrontamento, vermelhidão, sensação de frio, sensação de calor, sudorese, mal-estar, desconforto no peito, astenia, letargia, sensação de queimação, aumento das enzimas hepáticas, teste de glicose no sangue falso positivo.

Gravidez e lactação

Gravidez. A segurança da preparação em mulheres grávidas não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. A preparação deve ser administrada a mulheres grávidas e lactantes com especial cuidado. As preparações de IVIg atravessam a placenta, o que aumenta durante o terceiro trimestre. A experiência clínica com o uso de imunoglobulinas indica que não têm efeitos nocivos no curso da gravidez, no desenvolvimento do feto ou do recém-nascido. Lactação. As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem ajudar a proteger o recém-nascido de patógenos que penetram na mucosa. Fertilidade. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos nocivos na fertilidade.

Comentários

Certos efeitos colaterais podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Os doentes que experimentaram efeitos secundários durante o tratamento devem esperar que estes desapareçam antes de conduzirem ou utilizarem máquinas. Após a administração de imunoglobulina, pode haver um aumento transitório no nível de vários anticorpos transferidos passivamente no sangue do paciente, o que pode levar a resultados falso-positivos em testes sorológicos. Os anticorpos transferidos passivamente contra antígenos eritrocitários, por exemplo, A, B, D, podem interferir com os resultados de testes serológicos, por exemplo, teste de antiglobulina direto (teste de Coombs). Em pacientes tratados com preparações de IVIG, o índice de sedimentação de hemácias (ESR) pode estar falsamente elevado (aumento não inflamatório). A preparação contém maltose e, portanto, a determinação da concentração de glicose deve ser realizada por meio de métodos específicos para a glicose.

Interações

As imunoglobulinas contidas na preparação podem, no período de 6 semanas a 3 meses, reduzir a eficácia de vacinas vivas atenuadas contra sarampo, caxumba, rubéola ou varicela (deve-se manter um intervalo de 3 meses entre a administração e a vacinação; no caso de vacinação contra o sarampo, fraqueza) Uma resposta imune pode persistir por até um ano, portanto, é recomendado que os títulos de anticorpos do sarampo sejam medidos antes da vacinação). A preparação não deve ser misturada com outras drogas.

A preparação contém a substância: Imunoglobulina normal humana